Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti COVID19-0001-USR u pacientů s mírnou/nebo středně těžkou infekcí COVID-19 ambulantně (COVID-19)

21. května 2021 aktualizováno: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Dvouramenná randomizovaná dvojitě zaslepená studie s COVID19-0001-USR podávaným prostřednictvím nebulizace pacientům s mírným a/nebo středně těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-COV-2) za účelem snížení virové zátěže

Stanovte účinnost a bezpečnost COVID19-0001-USR při léčbě infekce SARS-COV-2 u mírných až středně těžkých projevů podávaných nebulizací/inhalací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii (tj. aktivní a pasivní kontrola), 1 intervenční skupina bude randomizována s COVID 19-001-USR a kontrolní skupina dostane placebo intervenci k posouzení účinnosti, tolerance, a snížení virové zátěže a klinické manifestace u pacientů infikovaných SARS-COV-2. Bude se jednat o samostatně podávaný studijní lék 3krát denně po dobu 7 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením do eseje poskytněte písemný souhlas.
  • Pozitivní případy COVID-19 (na základě polymerázové řetězové reakce nebo pozitivního antigenního testu na SARS-CoV-2),
  • Diagnóza mírného až středně těžkého onemocnění SARS-COV-2 (COVID19)
  • Symptomatický nebo asymptomatický pacient s dobrým klinickým vzhledem, Sat O2 v klidu > 94 % s pokojovým vzduchem a bez desaturace s chůzí a bez tachypnoe,
  • Dechová frekvence < 20.

  • Podezření na COVID-19 na základě 3 kritérií:

    • Horečka > 38 stupňů Celsia
    • Saturace O2 ≤94

  • Abnormální laboratorní indikátory, některý z nich:

    • Lymfopenie <1500 buněk/m3
    • C reaktivní protein >2 mg/l
    • Feritin > 300 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Stávající dekompenzované stavy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, koronární nedostatečnost, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc (nebo jakékoli chronické nebo závažné onemocnění plic), chronické onemocnění ledvin, rakovina, imunosuprese, změna nálady
  • Respirační frekvence > 20/min, pulz > 120 tepů/min, systolický < 90 mmHg, diastolický < 60 mmHg
  • Pacient se zdá být toxický a rozrušený nebo O2 v klidu < 93 % v okolním vzduchu nebo desaturace při ambulaci
  • Diagnóza závažného onemocnění SARS-COV-2 (COVID19)
  • Pacienti s nízkou úrovní saturace kyslíkem, potřebou vstupu na JIP, potřebou nebo pravděpodobností invazivní mechanické ventilace
  • Pacienti vyžadující bronchodilatační léčbu
  • Pacienti se známou anamnézou astmatu a/nebo plicního onemocnění
  • Pacienti s těžkou dekompenzovanou chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo kteří nejsou schopni sledovat testovanou skupinu, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVID19-0001-USR
Pacienti skupiny 1 s pozitivním testem na SARS-COV-2 (COVID19) dostanou vyšetřovací lék podávaný nebulizací (COVID-19-0001-USR) Dávkování: 3 ml Frekvence a trvání: Třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Lék COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR pomocí nebulizace pro pacienty s mírným a/nebo středně těžkým SARS-COV-2
Ostatní jména:
  • Nebulizováno
Komparátor placeba: Běžná slanost
Skupina 2 pacientů s pozitivní intervencí SARS-COV-2 (COVID19) s placebem (tj. normální fyziologický roztok 0,9 % NS) plus standardní základní léčbou covid poskytovanou poskytovatelem primární péče (azithromycin, dexamethason a/nebo antikoagulancia) Dávkování: 3ml Frekvence a trvání: Třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: běžná slanost
0,9 % NS prostřednictvím nebulizace
Ostatní jména:
  • 0,9 % NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků virové zátěže oproti výchozí hodnotě po použití COVID19-0001-USR prostřednictvím nebulizace
Časové okno: Doba léčby 7 dní
COVID19-0001-USR 1% nebulizovaná dráha mění virovou zátěž viru SARS-COV-2 (COVID19) v horních a dolních cestách dýchacích, pokud je zahájena během počáteční fáze infekce
Doba léčby 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Medical Specialties

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Ředitel studie: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID19-0001-USR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit