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Studie mit adaptivem Design von autologen Muskelzellen im Vergleich zu Placebo zur Reparatur des weiblichen Harnschließmuskels bei anhaltender oder wiederkehrender Belastungsharninkontinenz nach chirurgischer Behandlung (CELLEBRATE)

11. März 2026 aktualisiert von: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Eine adaptive, zweistufige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von AMDC-USR mit Placebo bei weiblichen Probanden mit anhaltender oder wiederkehrender Belastungsharninkontinenz nach chirurgischer Behandlung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR; generischer Name: Iltamiocel) im Vergleich zu einem Placebo bei der Verringerung der Häufigkeit von Belastungsinkontinenz-Episoden bei erwachsenen Patientinnen mit postoperativem anhaltendem oder wiederkehrendem Stress Harninkontinenz (SUI). Die Hälfte der Teilnehmer erhält AMDC-USR (Injektionen mit Zellen) und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI) ist der versehentliche Verlust von Urin aufgrund körperlicher Aktivität wie Lachen, Husten oder Niesen. Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR; generischer Name: Iltamiocel) umfasst ein medizinisches Verfahren, bei dem die eigenen Muskelzellen eines Teilnehmers gesammelt, verarbeitet und dann in das Gewebe der Harnwege injiziert werden.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, in welcher Behandlungsgruppe der Teilnehmer sein wird. Teilnehmer, die zufällig ausgewählt werden, um eine Injektion mit Placebo zu erhalten, haben die Möglichkeit, nach Abschluss des verblindeten Teils ihrer Studienteilnahme (12 Monate) eine Injektion mit ihren Zellen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientin ≥ 18 Jahre, die seit mindestens 6 Monaten primäre und mittelschwere bis schwere SUI-Symptome hat, bestätigt durch die Krankengeschichte und die klinischen Symptome der Patientin, einschließlich einer gezielten Inkontinenzbewertung.
  • Vorgeschichte früherer Operationen zur Behandlung von SUI. Frühere Operationen können eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre, eine retropubische Aufhängung oder eine Schlinge für den Blasenhals umfassen. Füllstoffe allein werden nicht als vorherige Operation zur Behandlung von SUI angesehen.
  • Muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, geistig kompetent und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu verstehen, und muss sich bereit erklären, die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren zu lesen und zu unterschreiben.
  • Muss 100% der 3-tägigen Tagebuchabendberichte des Screenings abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nur Symptome einer Dranginkontinenz, wie durch eine grundlegende Bewertung der Ätiologie aus einer Krankengeschichte des Patienten bestätigt wird, einschließlich einer fokussierten Inkontinenzgeschichte.
  • Der Patient hat Symptome einer gemischten Harninkontinenz, bei der die Dranginkontinenz der vorherrschende Faktor ist.
  • Der Patient hatte weniger als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Belastungsharninkontinenzsymptome.
  • Der Patient hat vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung keine konservative Behandlung versucht. (Beispiele für eine konservative Behandlung sind Verhaltensänderungen, Blasengymnastik, Biofeedback, Beckenbodenmuskeltherapie etc.)
  • Patienten-BMI ≥ 35.
  • Der Patient hat routinemäßig mehr als 2 Episoden des Erwachens während der normalen Schlafenszeit.
  • Bei Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es die Funktion der unteren Harnwege beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Beta-3-adrenerge Rezeptoragonisten, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva, Diuretika oder Alpha-adrenerge Blocker, der Patient kann nicht auf einer stabilen Dosis und/oder Häufigkeit der Medikation (einschließlich Diuretika) gehalten werden, kann nicht auf einer stabilen Dosis und/oder Häufigkeit für mindestens 2 Wochen vor dem Screening gehalten werden oder wird sich wahrscheinlich während des Screenings ändern Verlauf des Studiums.
  • Vorgeschichte von Krebs in Beckenorganen, Harnleitern oder Nieren.
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMDC-USR (Iltamiocel)
Das Studienprodukt sind autologe Muskelzellen zur Reparatur des Schließmuskels im Harn (AMDC-USR; generischer Name: Iltamiocel).
Biologisch: AMDC-USR (Iltamiocel)
Aus autologen Muskeln gewonnene Zellen für die Reparatur des Harnschließmuskels (generischer Name: Iltamiocel)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebokontrolle ist die für das Studienprodukt verwendete Vehikellösung.
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle ist die für das Studienprodukt verwendete Vehikellösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Leckagen aufgrund von Belastungsinkontinenzepisoden, wie in einem Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: 12 Monate
Stress-Leck-Häufigkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook MyoSite

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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