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Étude de conception adaptative de cellules autologues dérivées de muscles par rapport à un placebo pour la réparation du sphincter urinaire féminin pour l'incontinence urinaire d'effort persistante ou récurrente après un traitement chirurgical (CELLEBRATE)

11 mars 2026 mis à jour par: Cook MyoSite

CELLEBRATE : Un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, adaptatif, en deux étapes comparant l'innocuité et l'efficacité de l'AMDC-USR avec un placebo chez des sujets féminins souffrant d'incontinence urinaire d'effort persistante ou récurrente après un traitement chirurgical

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité des cellules autologues dérivées du muscle pour la réparation du sphincter urinaire (AMDC-USR ; nom générique : iltamiocel) par rapport à un placebo dans la réduction de la fréquence des épisodes d'incontinence d'effort chez les patientes adultes présentant un stress post-chirurgical persistant ou récurrent. l'incontinence urinaire (IUE). La moitié des participants recevra AMDC-USR (injections de cellules) et l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est la perte accidentelle d'urine due à une activité physique, comme rire, tousser ou éternuer. Les cellules musculaires autologues dérivées pour la réparation du sphincter urinaire (AMDC-USR ; nom générique : iltamiocel) impliquent une procédure médicale dans laquelle les propres cellules musculaires d'un participant sont collectées, traitées, puis injectées dans les tissus du passage urinaire.

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant, ni le médecin de l'étude ne sauront dans quel groupe de traitement le participant sera. Les participants qui sont choisis au hasard pour recevoir une injection avec un placebo auront la possibilité de recevoir une injection avec leurs cellules après avoir terminé la partie en aveugle de leur participation à l'étude (12 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente adulte de ≥ 18 ans présentant des symptômes primaires et modérés à sévères d'IUE depuis au moins 6 mois, confirmés par les antécédents médicaux et les symptômes cliniques de la patiente, y compris une évaluation ciblée de l'incontinence.
  • Antécédents chirurgicaux antérieurs pour le traitement de l'IUE. Une chirurgie antérieure peut inclure une fronde mi-urétrale, une suspension rétropubienne ou une fronde pour le cou de la vessie. Les agents gonflants seuls ne sont pas considérés comme une chirurgie antérieure pour le traitement de l'IUE.
  • Doit être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude, être mentalement compétent et capable de comprendre toutes les exigences de l'étude, et doit accepter de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Doit avoir complété 100% des rapports de soirée du journal de dépistage sur 3 jours.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des symptômes d'incontinence par impériosité uniquement, confirmés par une évaluation de base de l'étiologie à partir des antécédents médicaux du patient, y compris des antécédents d'incontinence ciblée.
  • Le patient présente des symptômes d'incontinence urinaire mixte où l'incontinence par impériosité est le facteur prédominant.
  • Le patient a présenté des symptômes d'incontinence urinaire d'effort moins de 6 mois avant la signature du consentement éclairé.
  • Le patient n'a pas tenté de traitement conservateur avant de signer le consentement éclairé. (Les exemples de traitement conservateur comprennent les modifications du comportement, les exercices de la vessie, le biofeedback, la thérapie des muscles du plancher pelvien, etc.)
  • IMC patient ≥ 35.
  • Le patient a régulièrement plus de 2 épisodes d'éveil pour uriner pendant les heures normales de sommeil.
  • Si vous prenez un médicament connu pour affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les agonistes des récepteurs bêta 3 adrénergiques, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les diurétiques ou alpha-bloquants, le patient ne peut pas être maintenu sur une dose et/ou une fréquence stables de médicaments (y compris les diurétiques), ne peut pas être maintenu sur une dose et/ou une fréquence stables pendant au moins 2 semaines avant le dépistage ou est susceptible de changer au cours de la déroulement de l'étude.
  • Antécédents de cancer des organes pelviens, des uretères ou des reins.
  • La patiente est enceinte, allaitante ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMDC-USR (iltamiocel)
Les cellules autologues dérivées du muscle pour la réparation du sphincter urinaire (AMDC-USR ; nom générique : iltamiocel) sont le produit à l'étude.
Biologique: AMDC-USR (iltamiocel)
Cellules dérivées de muscles autologues pour la réparation du sphincter urinaire (nom générique : iltamiocel)
Comparateur placebo: Placebo
Le contrôle placebo est la solution véhicule utilisée pour le produit à l'étude.
Autre: Placebo
Le contrôle placebo est la solution véhicule utilisée pour le produit à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fuites dues à des épisodes d'incontinence d'effort, consigné dans un journal
Délai: 12 mois
Fréquence de fuite de contrainte
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook MyoSite

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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