Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptief ontwerponderzoek van autologe spierafgeleide cellen in vergelijking met placebo voor herstel van de vrouwelijke urinesfincter voor aanhoudende of terugkerende stress-urine-incontinentie na chirurgische behandeling (CELLEBRATE)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Cook MyoSite

CELLEBRATE: een adaptieve, tweetraps, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van AMDC-USR worden vergeleken met placebo bij vrouwelijke proefpersonen met aanhoudende of terugkerende stress-urine-incontinentie na chirurgische behandeling

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Autologe Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR; generieke naam: iltamiocel) in vergelijking met een placebo bij het verminderen van de frequentie van stress-incontinentie-episoden bij volwassen vrouwelijke patiënten met aanhoudende of terugkerende postoperatieve stress urine-incontinentie (SUI). De helft van de deelnemers krijgt AMDC-USR (injecties met cellen) en de andere helft krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie (SUI) is het onbedoeld verlies van urine als gevolg van fysieke activiteit, zoals lachen, hoesten of niezen. Autologe Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR; generieke naam: iltamiocel) omvat een medische procedure waarbij de eigen spiercellen van een deelnemer worden verzameld, verwerkt en vervolgens in de weefsels van de urineweg worden geïnjecteerd.

Dit is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts weet in welke behandelingsgroep de deelnemer zal zitten. Deelnemers die willekeurig worden gekozen om een ​​placebo-injectie te krijgen, hebben de mogelijkheid om een ​​injectie met hun cellen te krijgen na voltooiing van het geblindeerde deel van hun studiedeelname (12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar die gedurende ten minste 6 maanden primaire en matige tot ernstige symptomen van SUI heeft, zoals bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en klinische symptomen, waaronder een gerichte incontinentie-evaluatie.
  • Geschiedenis van eerdere operaties voor de behandeling van SUI. Eerdere operaties kunnen bestaan ​​uit een midurethrale sling, een retropubische suspensie of een blaashalssling. Ophopende stoffen alleen worden niet beschouwd als een eerdere operatie voor de behandeling van SUI.
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures, mentaal bekwaam zijn en in staat zijn om alle studievereisten te begrijpen, en moet ermee instemmen het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
  • Moet 100% van de screening 3-daagse dagboekavondrapporten hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft alleen symptomen van aandrangincontinentie, zoals bevestigd door basisevaluatie van de etiologie uit de medische geschiedenis van de patiënt, inclusief een gefocuste incontinentiegeschiedenis.
  • Patiënt heeft symptomen van gemengde urine-incontinentie waarbij aandrangincontinentie de overheersende factor is.
  • Patiënt heeft minder dan 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming symptomen van stress-urine-incontinentie gehad.
  • Patiënt heeft niet eerder conservatieve behandeling geprobeerd voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend. (Voorbeelden van conservatieve behandeling zijn gedragsveranderingen, blaasoefeningen, biofeedback, bekkenbodemspiertherapie, enz.)
  • Patiënt BMI ≥ 35.
  • Patiënt heeft routinematig meer dan 2 episodes van ontwaken tot urineren tijdens normale slaapuren.
  • Als u een medicijn gebruikt waarvan bekend is dat het de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, bèta-3-adrenerge receptoragonisten, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) of selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva, diuretica of alfa-adrenerge blokkers, patiënt kan niet op een stabiele dosis en/of frequentie van medicatie (inclusief diuretica) worden gehouden, kan niet op een stabiele dosis en/of frequentie worden gehouden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening of zal waarschijnlijk tijdens de screening veranderen verloop van de studie.
  • Geschiedenis van kanker in bekkenorganen, urineleiders of nieren.
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologe spierafgeleide cellen voor herstel van de urinesfincter (AMDC-USR; generieke naam: iltamiocel) is het studieproduct.
Biologisch: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologe spierafgeleide cellen voor herstel van de urinesfincter (generieke naam: iltamiocel)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocontrole is de voertuigoplossing die voor het onderzoeksproduct wordt gebruikt.
Ander: Placebo
Placebocontrole is de voertuigoplossing die voor het onderzoeksproduct wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lekkages als gevolg van stress-incontinentie-episodes, zoals vastgelegd in een dagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
Stress lek frequentie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook MyoSite

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMDC-USR (iltamiocel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren