Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с адаптивным дизайном аутологичных мышечных клеток по сравнению с плацебо для восстановления женского мочевого сфинктера при стойком или рецидивирующем стрессовом недержании мочи после хирургического лечения (CELLEBRATE)

8 февраля 2024 г. обновлено: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Адаптивное, двухэтапное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность AMDC-USR с плацебо у женщин с постоянным или рецидивирующим стрессовым недержанием мочи после хирургического лечения

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность аутологичных клеток мышечного происхождения для восстановления сфинктера мочевого пузыря (AMDC-USR; общее название: илтамиоцел) по сравнению с плацебо в снижении частоты эпизодов стрессового недержания мочи у взрослых женщин с послеоперационным стойким или рецидивирующим стрессом. недержание мочи (СНМ). Половина участников получит AMDC-USR (инъекции с клетками), а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — это случайное выделение мочи из-за физической активности, такой как смех, кашель или чихание. Аутологичные мышечные клетки для восстановления мочевого сфинктера (AMDC-USR; общее название: илтамиоцел) включают медицинскую процедуру, при которой собственные мышечные клетки участника собирают, обрабатывают, а затем вводят в ткани мочевыводящих путей.

Это двойное слепое рандомизированное исследование, что означает, что ни участник, ни врач-исследователь не будут знать, в какой группе лечения будет находиться участник. Участники, выбранные случайным образом для получения инъекции плацебо, будут иметь возможность получить инъекцию своих клеток после завершения слепой части своего участия в исследовании (12 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Jose Godino
  • Номер телефона: +54 911 3913 0952
  • Электронная почта: MariaJose.Godino@IQVIA.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital
        • Главный следователь:
          • Anupreet Dua, MD
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St. James's University Hospital
        • Главный следователь:
          • Neil Harris, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Arizona Urology Specialists
        • Главный следователь:
          • Susan Jones Kalota, MD
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • San Diego Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Mohamed Bidair, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
        • Главный следователь:
          • Christopher Tarnay, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Отозван
        • University of California, Davis
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Главный следователь:
          • Eric R Sokol, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Отозван
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Активный, не рекрутирующий
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Отозван
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Health System
        • Главный следователь:
          • Casey Kowalik, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Отозван
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Отозван
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49456
        • Рекрутинг
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
        • Контакт:
          • Jason Bennett, MD
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Отозван
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Завершенный
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Рекрутинг
        • Accumed Research Associates
        • Главный следователь:
          • Mitchell D Efros, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Doreen E Chung, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 20207
        • Рекрутинг
        • McKay Urology
        • Главный следователь:
          • Michael Kennelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
        • Главный следователь:
          • Howard Goldman, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Отозван
        • University of Oklahoma Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Отозван
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Главный следователь:
          • Christopher Chermansky, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Отозван
        • Prisma Health, Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
        • Главный следователь:
          • Kevin Benson, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
        • Главный следователь:
          • Roger Dmochowski, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Отозван
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Отозван
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Danielle Antosh, MD
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Рекрутинг
        • Cedar Health Research
        • Главный следователь:
          • Jeff M Livingston, MD
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Отозван
        • Baylor Scott and White Medical Center, Temple
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Отозван
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Главный следователь:
          • Una Lee, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Отозван
        • Aurora Medical Center, West Allis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая пациентка ≥ 18 лет с первичными и умеренными или тяжелыми симптомами СНМ в течение не менее 6 месяцев, что подтверждается историей болезни пациента и клиническими симптомами, включая целенаправленную оценку недержания мочи.
  • История предыдущей операции по лечению SUI. Предшествующая операция могла включать срединную уретральную петлю, ретролобковую подвеску или петлю шейки мочевого пузыря. Одни только наполнители не считаются предшествующей операцией для лечения СНМ.
  • Должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования, быть умственно компетентным и способным понять все требования исследования, а также должен согласиться прочитать и подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
  • Должен быть выполнен 100% скрининг 3-дневный дневник вечерних отчетов.

Критерий исключения:

  • У пациента есть симптомы только императивного недержания мочи, что подтверждается базовой оценкой этиологии из истории болезни пациента, включая анамнез целенаправленного недержания мочи.
  • У пациента наблюдаются симптомы смешанного недержания мочи, при котором преобладающим фактором является ургентное недержание мочи.
  • У пациента были симптомы стрессового недержания мочи менее чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия.
  • Пациент ранее не предпринимал попыток консервативного лечения до подписания информированного согласия. (Примеры консервативного лечения включают изменение поведения, упражнения для мочевого пузыря, биологическую обратную связь, терапию мышц тазового дна и т. д.)
  • ИМТ пациента ≥ 35.
  • Пациент обычно имеет более 2 эпизодов пробуждения для мочеиспускания в течение обычных часов сна.
  • Если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, агонисты бета-3-адренергических рецепторов, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), антидепрессанты, диуретики или блокаторов альфа-адренорецепторов пациент не может поддерживать стабильную дозу и/или частоту приема лекарств (включая диуретики), не может поддерживать стабильную дозу и/или частоту приема в течение как минимум 2 недель до скрининга или может измениться во время скрининга. ход исследования.
  • Рак в анамнезе органов малого таза, мочеточников или почек.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMDC-USR (илтамиоцел)
Продуктом исследования являются аутологичные мышечные клетки для восстановления сфинктера мочевого пузыря (AMDC-USR; общее название: илтамиоцел).
Биологический: AMDC-USR (илтамиоцел)
Аутологичные мышечные клетки для восстановления мочевого сфинктера (общее название: илтамиоцел)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль представляет собой раствор носителя, используемый для исследуемого продукта.
Другой: Плацебо
Плацебо-контроль представляет собой раствор носителя, используемый для исследуемого продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтеканий из-за эпизодов стрессового недержания мочи, зафиксированное в дневнике
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота стрессовых утечек
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook MyoSite

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования AMDC-USR (илтамиоцел)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться