Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с адаптивным дизайном аутологичных мышечных клеток по сравнению с плацебо для восстановления женского мочевого сфинктера при стойком или рецидивирующем стрессовом недержании мочи после хирургического лечения (CELLEBRATE)

11 марта 2026 г. обновлено: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Адаптивное, двухэтапное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность AMDC-USR с плацебо у женщин с постоянным или рецидивирующим стрессовым недержанием мочи после хирургического лечения

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность аутологичных клеток мышечного происхождения для восстановления сфинктера мочевого пузыря (AMDC-USR; общее название: илтамиоцел) по сравнению с плацебо в снижении частоты эпизодов стрессового недержания мочи у взрослых женщин с послеоперационным стойким или рецидивирующим стрессом. недержание мочи (СНМ). Половина участников получит AMDC-USR (инъекции с клетками), а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — это случайное выделение мочи из-за физической активности, такой как смех, кашель или чихание. Аутологичные мышечные клетки для восстановления мочевого сфинктера (AMDC-USR; общее название: илтамиоцел) включают медицинскую процедуру, при которой собственные мышечные клетки участника собирают, обрабатывают, а затем вводят в ткани мочевыводящих путей.

Это двойное слепое рандомизированное исследование, что означает, что ни участник, ни врач-исследователь не будут знать, в какой группе лечения будет находиться участник. Участники, выбранные случайным образом для получения инъекции плацебо, будут иметь возможность получить инъекцию своих клеток после завершения слепой части своего участия в исследовании (12 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Временно недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая пациентка ≥ 18 лет с первичными и умеренными или тяжелыми симптомами СНМ в течение не менее 6 месяцев, что подтверждается историей болезни пациента и клиническими симптомами, включая целенаправленную оценку недержания мочи.
  • История предыдущей операции по лечению SUI. Предшествующая операция могла включать срединную уретральную петлю, ретролобковую подвеску или петлю шейки мочевого пузыря. Одни только наполнители не считаются предшествующей операцией для лечения СНМ.
  • Должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования, быть умственно компетентным и способным понять все требования исследования, а также должен согласиться прочитать и подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
  • Должен быть выполнен 100% скрининг 3-дневный дневник вечерних отчетов.

Критерий исключения:

  • У пациента есть симптомы только императивного недержания мочи, что подтверждается базовой оценкой этиологии из истории болезни пациента, включая анамнез целенаправленного недержания мочи.
  • У пациента наблюдаются симптомы смешанного недержания мочи, при котором преобладающим фактором является ургентное недержание мочи.
  • У пациента были симптомы стрессового недержания мочи менее чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия.
  • Пациент ранее не предпринимал попыток консервативного лечения до подписания информированного согласия. (Примеры консервативного лечения включают изменение поведения, упражнения для мочевого пузыря, биологическую обратную связь, терапию мышц тазового дна и т. д.)
  • ИМТ пациента ≥ 35.
  • Пациент обычно имеет более 2 эпизодов пробуждения для мочеиспускания в течение обычных часов сна.
  • Если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, агонисты бета-3-адренергических рецепторов, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), антидепрессанты, диуретики или блокаторов альфа-адренорецепторов пациент не может поддерживать стабильную дозу и/или частоту приема лекарств (включая диуретики), не может поддерживать стабильную дозу и/или частоту приема в течение как минимум 2 недель до скрининга или может измениться во время скрининга. ход исследования.
  • Рак в анамнезе органов малого таза, мочеточников или почек.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMDC-USR (илтамиоцел)
Продуктом исследования являются аутологичные мышечные клетки для восстановления сфинктера мочевого пузыря (AMDC-USR; общее название: илтамиоцел).
Биологический: AMDC-USR (илтамиоцел)
Аутологичные мышечные клетки для восстановления мочевого сфинктера (общее название: илтамиоцел)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль представляет собой раствор носителя, используемый для исследуемого продукта.
Другой: Плацебо
Плацебо-контроль представляет собой раствор носителя, используемый для исследуемого продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтеканий из-за эпизодов стрессового недержания мочи, зафиксированное в дневнике
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота стрессовых утечек
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook MyoSite

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования AMDC-USR (илтамиоцел)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться