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Estudio de diseño adaptativo de células derivadas de músculo autólogo en comparación con placebo para la reparación del esfínter urinario femenino para la incontinencia urinaria de esfuerzo persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico (CELLEBRATE)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Cook MyoSite

CELLEBRATE: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, adaptativo y de dos etapas que compara la seguridad y la eficacia de AMDC-USR con placebo en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico

Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de las células derivadas de músculo autólogo para la reparación del esfínter urinario (AMDC-USR; nombre genérico: iltamiocel) en comparación con un placebo en la reducción de la frecuencia de los episodios de incontinencia de esfuerzo en pacientes adultas con estrés posquirúrgico persistente o recurrente. incontinencia urinaria (IUE). La mitad de los participantes recibirá AMDC-USR (inyecciones con células) y la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es la pérdida accidental de orina debido a la actividad física, como reír, toser o estornudar. Células autólogas derivadas de músculo para la reparación del esfínter urinario (AMDC-USR; nombre genérico: iltamiocel) implica un procedimiento médico en el que las propias células musculares del participante se recolectan, procesan y luego se inyectan en los tejidos del conducto urinario.

Este es un estudio aleatorio doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento estará el participante. Los participantes elegidos al azar para recibir una inyección con placebo tendrán la opción de recibir una inyección con sus células después de completar la parte ciega de su participación en el estudio (12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer adulta ≥ 18 años de edad que tiene síntomas primarios y de moderados a graves de IUE durante al menos 6 meses, según lo confirme el historial médico y los síntomas clínicos del paciente, incluida una evaluación enfocada de la incontinencia.
  • Antecedentes de cirugía previa para el tratamiento de la IUE. La cirugía previa podría incluir cabestrillo mediouretral, suspensión retropúbica o cabestrillo en el cuello de la vejiga. Los agentes de carga solos no se consideran cirugía previa para el tratamiento de la IUE.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, ser mentalmente competente y capaz de comprender todos los requisitos del estudio, y debe aceptar leer y firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Debe haber completado el 100 % de los informes nocturnos del diario de 3 días.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene síntomas de incontinencia de urgencia únicamente, según lo confirmado por la evaluación básica de la etiología a partir de un historial médico del paciente, incluido un historial de incontinencia focalizada.
  • El paciente tiene síntomas de incontinencia urinaria mixta donde la incontinencia de urgencia es el factor predominante.
  • El paciente ha tenido síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo menos de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
  • El paciente no ha intentado previamente un tratamiento conservador antes de firmar el consentimiento informado. (Ejemplos de tratamiento conservador incluyen modificaciones de comportamiento, ejercicios de vejiga, biorretroalimentación, terapia muscular del piso pélvico, etc.)
  • IMC del paciente ≥ 35.
  • El paciente habitualmente tiene más de 2 episodios de despertar para orinar durante las horas normales de sueño.
  • Si toma un medicamento que se sabe que afecta la función del tracto urinario inferior, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, agonistas de los receptores adrenérgicos beta 3, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos, diuréticos o bloqueadores alfa-adrenérgicos, el paciente no puede mantenerse con una dosis y/o frecuencia estables de medicación (incluidos los diuréticos), no puede mantenerse con una dosis y/o frecuencia estables durante al menos 2 semanas antes de la selección o es probable que cambie durante la curso del estudio.
  • Antecedentes de cáncer en órganos pélvicos, uréteres o riñones.
  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMDC-USR (iltamiocel)
El producto del estudio son las células derivadas de músculo autólogo para la reparación del esfínter urinario (AMDC-USR; nombre genérico: iltamiocel).
Biológico: AMDC-USR (iltamiocel)
Células autólogas derivadas de músculo para la reparación del esfínter urinario (nombre genérico: iltamiocel)
Comparador de placebos: Placebo
El control de placebo es la solución vehículo utilizada para el producto del estudio.
Otro: Placebo
El control de placebo es la solución vehículo utilizada para el producto del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fugas por episodios de incontinencia de esfuerzo, registrados en un diario
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de fugas por tensión
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook MyoSite

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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