Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptivt designstudie af autologe muskelafledte celler sammenlignet med placebo til kvindelig urinsfinkterreparation ved vedvarende eller tilbagevendende stressurininkontinens efter kirurgisk behandling (CELLEBRATE)

11. marts 2026 opdateret af: Cook MyoSite

FEJRE: Et adaptivt, to-trins, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​AMDC-USR med placebo hos kvindelige forsøgspersoner med vedvarende eller tilbagevendende stress-urininkontinens efter kirurgisk behandling

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR; generisk navn: iltamiocel) sammenlignet med en placebo i reduktionen af ​​hyppigheden af ​​episoder med stressinkontinens hos voksne kvindelige patienter med post-kirurgisk vedvarende eller tilbagevendende stress. urininkontinens (SUI). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage AMDC-USR (injektioner med celler), og den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er et utilsigtet tab af urin på grund af fysisk aktivitet, såsom grin, hoste eller nysen. Autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR; generisk navn: iltamiocel) involverer en medicinsk procedure, hvor en deltagers egne muskelceller opsamles, behandles og derefter injiceres i vævene i urinvejen.

Dette er et dobbeltblindt randomiseret studie, hvilket betyder, at hverken deltageren eller undersøgelsens læge ved, hvilken behandlingsgruppe deltageren vil være i. Deltagere, der er tilfældigt udvalgt til at modtage injektion med placebo, vil have mulighed for at modtage en injektion med deres celler efter afslutningen af ​​den blindede del af deres undersøgelsesdeltagelse (12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig patient ≥ 18 år, som har primære og moderate til svære symptomer på SUI i mindst 6 måneder, som bekræftet af patientens sygehistorie og kliniske symptomer, inklusive en fokuseret inkontinensevaluering.
  • Historie om tidligere operation til behandling af SUI. Tidligere operation kunne omfatte midurethral slynge, retropubisk suspension eller blærehalsslynge. Fyldemidler alene betragtes ikke som tidligere operation til behandling af SUI.
  • Skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, være mentalt kompetent og i stand til at forstå alle undersøgelseskrav og skal acceptere at læse og underskrive den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Skal have gennemført 100 % af screeningens 3-dages dagbogsaftenrapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kun symptomer på tranginkontinens, som bekræftet af grundlæggende evaluering af ætiologi fra en patienthistorie, herunder en fokuseret inkontinenshistorie.
  • Patienten har symptomer på blandet urininkontinens, hvor tranginkontinens er den dominerende faktor.
  • Patienten har haft stress-urininkontinenssymptomer mindre end 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienten har ikke tidligere forsøgt konservativ behandling før underskrivelse af det informerede samtykke. (Eksempler på konservativ behandling omfatter adfærdsændringer, blæreøvelser, biofeedback, bækkenbundsmuskelterapi osv.)
  • Patient BMI ≥ 35.
  • Patienten har rutinemæssigt mere end 2 opvågningsepisoder, der skal annulleres under normale sovetimer.
  • Hvis du tager en medicin, der vides at påvirke den nedre urinvejsfunktion, herunder, men ikke begrænset til, antikolinergika, beta 3 adrenerge receptoragonister, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva, eller alfa-adrenerge blokkere, patienten ikke kan opretholdes på en stabil dosis og/eller hyppighed af medicin (inklusive diuretika), kan ikke opretholdes på en stabil dosis og/eller frekvens i mindst 2 uger før screening eller vil sandsynligvis ændre sig under studiets forløb.
  • Anamnese med kræft i bækkenorganer, urinledere eller nyrer.
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologe muskelafledte celler til reparation af sphincter i urinen (AMDC-USR; generisk navn: iltamiocel) er undersøgelsesproduktet.
Biologisk: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (generisk navn: iltamiocel)
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet.
Andet: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lækager på grund af stressinkontinensepisoder, som registreret i en dagbog
Tidsramme: 12 måneder
Spændingslækagefrekvens
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med AMDC-USR (iltamiocel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner