Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva suunnittelututkimus autologisista lihasperäisistä soluista verrattuna lumelääkkeeseen naisten virtsan sulkijalihaksen korjaamiseksi jatkuvassa tai toistuvassa stressiinkontinenssissa kirurgisen hoidon jälkeen (CELLEBRATE)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Adaptiivinen, kaksivaiheinen, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan AMDC-USR:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen naispotilailla, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa stressiinkontinenssia kirurgisen hoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen tarkoitettujen autologisten lihasperäisten solujen (AMDC-USR; yleinen nimi: iltamiocel) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna stressiinkontinenssin esiintymistiheyden vähentämisessä aikuisilla naispotilailla, joilla on leikkauksen jälkeen jatkuvaa tai toistuvaa stressiä. virtsankarkailu (SUI). Puolet osallistujista saa AMDC-USR:ää (soluinjektiot) ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) on vahingossa tapahtuvaa virtsan erittymistä fyysisen toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen tai aivastelun, seurauksena. Autologiset lihasperäiset solut virtsan sulkijalihaksen korjaamista varten (AMDC-USR; yleinen nimi: iltamiocel) sisältää lääketieteellisen toimenpiteen, jossa osallistujan omat lihassolut kerätään, käsitellään ja ruiskutetaan sitten virtsateiden kudoksiin.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkimuslääkäri ei tiedä, mihin hoitoryhmään osallistuja kuuluu. Osallistujat, jotka valitaan satunnaisesti saamaan lumelääkeinjektion, voivat saada injektion soluineen sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistumisen sokkojakso on suoritettu (12 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18-vuotias naispotilas, jolla on primaarisia ja kohtalaisia ​​tai vaikeita SUI:n oireita vähintään 6 kuukauden ajan, mikä on vahvistettu potilaan sairaushistoriassa ja kliinisissä oireissa, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssin arviointi.
  • Aikaisempi leikkaus SUI:n hoitoon. Aiempi leikkaus voi sisältää keskivirtsaputken noston, retropubic-ripustuksen tai virtsarakon kaulan hihnan. Täyteaineita yksinään ei pidetä aiemmana SUI:n hoitoon tarkoitettuna leikkauksena.
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään kaikki opiskeluvaatimukset sekä suostuttava lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • On täytynyt suorittaa 100 % seulonta 3 päivän päiväkirjan iltaraporteista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vain pakkoinkontinenssin oireita, mikä on vahvistettu etiologian perusarvioinnissa potilaan sairaushistoriasta, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssihistoria.
  • Potilaalla on sekavirtsankarkailun oireita, joissa pakkoinkontinenssi on hallitseva tekijä.
  • Potilaalla on ollut stressiinkontinenssin oireita alle 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Potilas ei ole aiemmin yrittänyt konservatiivista hoitoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. (Esimerkkejä konservatiivisesta hoidosta ovat käyttäytymisen muutokset, virtsarakon harjoitukset, biofeedback, lantionpohjan lihasten hoito jne.)
  • Potilaan BMI ≥ 35.
  • Potilaalla on rutiininomaisesti yli 2 jaksoa, joissa herääminen tyhjenee normaalin uniajan aikana.
  • Jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergit, beeta3-adrenergisten reseptorin agonistit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) masennuslääkkeet, diureetit tai alfa-adrenergiset salpaajat, potilasta ei voida ylläpitää vakaalla annoksella ja/tai lääkitystiheydellä (mukaan lukien diureetit), potilasta ei voida ylläpitää vakaalla annoksella ja/tai tiheydellä vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa tai se todennäköisesti muuttuu opintojen kulku.
  • Aiemmat syövät lantion elimissä, virtsanjohtimissa tai munuaisissa.
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologiset lihasperäiset solut virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen (AMDC-USR; yleinen nimi: iltamiocel) on tutkimustuote.
Biologinen: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologiset lihasperäiset solut virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen (yleinen nimi: iltamiocel)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos.
Muut: Plasebo
Plasebokontrolli on tutkimustuotteessa käytetty vehikkeliliuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressinkontinenssijaksoista johtuvien vuotojen määrä päiväkirjaan merkittynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stressivuodon taajuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook MyoSite

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMDC-USR (iltamiocel)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa