Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de design adaptativo de células derivadas de músculos autólogos em comparação com placebo para reparo do esfíncter urinário feminino para incontinência urinária de esforço persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico (CELLEBRATE)

11 de março de 2026 atualizado por: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Um estudo adaptativo, de dois estágios, duplo-cego, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia de AMDC-USR com placebo em mulheres com incontinência urinária de esforço persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de Células Derivadas de Músculo Autólogo para Reparo do Esfíncter Urinário (AMDC-USR; nome genérico: iltamiocel) em comparação com um placebo na redução da frequência de episódios de incontinência de esforço em pacientes adultas do sexo feminino com estresse pós-cirúrgico persistente ou recorrente incontinência urinária (IUE). Metade dos participantes receberá AMDC-USR (injeções com células) e a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária de esforço (IUE) é a perda acidental de urina devido à atividade física, como rir, tossir ou espirrar. Células derivadas de músculos autólogos para reparo do esfíncter urinário (AMDC-USR; nome genérico: iltamiocel) envolve um procedimento médico no qual as células musculares do próprio participante são coletadas, processadas e depois injetadas nos tecidos da passagem urinária.

Este é um estudo randomizado duplo-cego, o que significa que nem o participante nem o médico do estudo saberão em qual grupo de tratamento o participante estará. Os participantes escolhidos aleatoriamente para receber injeção com placebo terão a opção de receber uma injeção com suas células após a conclusão da parte cega de sua participação no estudo (12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulta do sexo feminino ≥ 18 anos de idade com sintomas primários e moderados a graves de IUE por pelo menos 6 meses, conforme confirmado pelo histórico médico da paciente e sintomas clínicos, incluindo uma avaliação de incontinência focalizada.
  • História de cirurgia prévia para tratamento de IUE. A cirurgia anterior pode incluir tipoia uretral média, suspensão retropúbica ou tipoia de colo vesical. Agentes de volume isoladamente não são considerados cirurgia prévia para tratamento da IUE.
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, ser mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo e deve concordar em ler e assinar o formulário de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Deve ter concluído 100% dos relatórios noturnos do diário de triagem de 3 dias.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem sintomas apenas de incontinência de urgência, conforme confirmado pela avaliação básica da etiologia de um histórico médico do paciente, incluindo um histórico de incontinência focalizado.
  • Paciente apresenta sintomas de incontinência urinária mista onde a urge-incontinência é o fator predominante.
  • Paciente teve sintomas de incontinência urinária de esforço menos de 6 meses antes de assinar o consentimento informado.
  • O paciente não tentou tratamento conservador anteriormente antes de assinar o consentimento informado. (Exemplos de tratamento conservador incluem modificações de comportamento, exercícios de bexiga, biofeedback, terapia muscular do assoalho pélvico, etc.)
  • IMC do paciente ≥ 35.
  • O paciente tem rotineiramente mais de 2 episódios de despertar para urinar durante as horas normais de sono.
  • Se estiver tomando um medicamento conhecido por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, agonistas dos receptores beta 3 adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) ou antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), diuréticos ou bloqueadores alfa-adrenérgicos, o paciente não pode ser mantido com uma dose estável e/ou frequência de medicação (incluindo diuréticos), não pode ser mantido com uma dose e/ou frequência estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem ou é provável que mude durante o decorrer do estudo.
  • História de câncer em órgãos pélvicos, ureteres ou rins.
  • A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMDC-USR (iltamiocel)
Células autólogas derivadas de músculos para reparo do esfíncter urinário (AMDC-USR; nome genérico: iltamiocel) é o produto do estudo.
Biológico: AMDC-USR (iltamiocel)
Células autólogas derivadas de músculos para reparo do esfíncter urinário (nome genérico: iltamiocel)
Comparador de Placebo: Placebo
O controle placebo é a solução veículo usada para o produto do estudo.
Outro: Placebo
O controle placebo é a solução veículo usada para o produto do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de perdas devido a episódios de incontinência de estresse, conforme registrado em um diário
Prazo: 12 meses
Frequência de vazamento de estresse
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook MyoSite

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMDC-USR (iltamiocel)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever