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Studio di progettazione adattiva di cellule derivate da muscoli autologhi rispetto al placebo per la riparazione dello sfintere urinario femminile per l'incontinenza urinaria da sforzo persistente o ricorrente dopo il trattamento chirurgico (CELLEBRATE)

11 marzo 2026 aggiornato da: Cook MyoSite

CELLEBRATE: uno studio adattivo, in due fasi, in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia di AMDC-USR con il placebo in soggetti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo persistente o ricorrente dopo il trattamento chirurgico

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza delle cellule autologhe derivate dai muscoli per la riparazione dello sfintere urinario (AMDC-USR; nome generico: iltamiocel) rispetto a un placebo nella riduzione della frequenza degli episodi di incontinenza da stress in pazienti di sesso femminile adulte con stress persistente o ricorrente post-chirurgico incontinenza urinaria (SUI). La metà dei partecipanti riceverà AMDC-USR (iniezioni con cellule) e l'altra metà riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è la perdita accidentale di urina dovuta all'attività fisica, come risate, tosse o starnuti. Le cellule autologhe derivate dai muscoli per la riparazione dello sfintere urinario (AMDC-USR; nome generico: iltamiocel) comportano una procedura medica in cui le cellule muscolari di un partecipante vengono raccolte, processate e quindi iniettate nei tessuti del passaggio urinario.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il medico dello studio sapranno in quale gruppo di trattamento si troverà il partecipante. I partecipanti che vengono scelti in modo casuale per ricevere l'iniezione con placebo avranno la possibilità di ricevere un'iniezione con le loro cellule dopo il completamento della parte in cieco della loro partecipazione allo studio (12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile adulto di età ≥ 18 anni che presenta sintomi primari e da moderati a gravi di IUS da almeno 6 mesi, come confermato dall'anamnesi e dai sintomi clinici del paziente, inclusa una valutazione mirata dell'incontinenza.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici per il trattamento della IUS. Un precedente intervento chirurgico potrebbe includere l'imbracatura mediouretrale, la sospensione retropubica o l'imbragatura del collo della vescica. Gli agenti volumizzanti da soli non sono considerati precedenti interventi chirurgici per il trattamento della IUS.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, essere mentalmente competente e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio e deve accettare di leggere e firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Deve aver completato il 100% dei rapporti serali del diario di 3 giorni di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha solo sintomi di incontinenza da urgenza come confermato dalla valutazione di base dell'eziologia da un'anamnesi medica del paziente, inclusa una storia di incontinenza mirata.
  • Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria mista in cui l'incontinenza da urgenza è il fattore predominante.
  • Il paziente ha avuto sintomi di incontinenza urinaria da sforzo meno di 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Il paziente non ha precedentemente tentato un trattamento conservativo prima di firmare il consenso informato. (Esempi di trattamento conservativo includono modifiche comportamentali, esercizi per la vescica, biofeedback, terapia muscolare del pavimento pelvico, ecc.)
  • BMI del paziente ≥ 35.
  • Il paziente ha abitualmente più di 2 episodi di risveglio urinario durante le normali ore di sonno.
  • Se si assume un farmaco noto per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a, anticolinergici, agonisti del recettore adrenergico beta 3, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi, diuretici o bloccanti alfa-adrenergici, il paziente non può essere mantenuto con una dose e/o una frequenza stabili del farmaco (compresi i diuretici), non può essere mantenuto con una dose e/o una frequenza stabili per almeno 2 settimane prima dello screening o è probabile che cambi durante il corso dello studio.
  • Storia di cancro negli organi pelvici, negli ureteri o nei reni.
  • - La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMDC-USR (iltamiocel)
Le cellule autologhe derivate dai muscoli per la riparazione dello sfintere urinario (AMDC-USR; nome generico: iltamiocel) sono il prodotto dello studio.
Biologico: AMDC-USR (iltamiocel)
Cellule derivate da muscoli autologhi per la riparazione dello sfintere urinario (nome generico: iltamiocel)
Comparatore placebo: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio.
Altro: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di perdite dovute a episodi di incontinenza da sforzo, come registrato in un diario
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza delle perdite da sforzo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook MyoSite

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su AMDC-USR (iltamiocel)

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