Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne badanie projektowe autologicznych komórek pochodzących z mięśni w porównaniu z placebo w celu naprawy zwieracza żeńskiego układu moczowego w przypadku trwałego lub nawracającego wysiłkowego nietrzymania moczu po leczeniu chirurgicznym (CELLEBRATE)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Adaptacyjne, dwuetapowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność AMDC-USR z placebo u kobiet z utrzymującym się lub nawracającym wysiłkowym nietrzymaniem moczu po leczeniu chirurgicznym

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego do naprawy zwieracza moczu (AMDC-USR; nazwa ogólna: iltamiocel) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu u dorosłych pacjentek z uporczywym lub nawracającym stresem pooperacyjnym nietrzymanie moczu (WNM). Połowa uczestników otrzyma AMDC-USR (zastrzyki z komórkami), a druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to przypadkowa utrata moczu spowodowana aktywnością fizyczną, taką jak śmiech, kaszel lub kichanie. Autologiczne komórki pochodzenia mięśniowego do naprawy zwieracza moczu (AMDC-USR; nazwa rodzajowa: iltamiocel) obejmuje procedurę medyczną, w której własne komórki mięśniowe uczestnika są pobierane, przetwarzane, a następnie wstrzykiwane do tkanek układu moczowego.

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, w której grupie terapeutycznej znajdzie się uczestnik. Uczestnicy, którzy zostali losowo wybrani do otrzymania zastrzyku z placebo, będą mieli możliwość otrzymania zastrzyku z ich komórkami po zakończeniu zaślepionej części ich udziału w badaniu (12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła pacjentka w wieku ≥ 18 lat, u której od co najmniej 6 miesięcy występują pierwotne i umiarkowane do ciężkich objawy WNM, potwierdzone wywiadem lekarskim i objawami klinicznymi, w tym ukierunkowaną oceną nietrzymania moczu.
  • Historia wcześniejszych operacji w leczeniu WNM. Wcześniejsza operacja mogła obejmować podwieszenie cewki moczowej, podwieszenie załonowe lub podwieszenie szyi pęcherza moczowego. Same środki wypełniające nie są uważane za wcześniejsze operacje w leczeniu WNM.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, mieć sprawność umysłową i być w stanie zrozumieć wszystkie wymagania dotyczące badania oraz musi wyrazić zgodę na przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Musi ukończyć 100% przesiewowych 3-dniowych dzienników wieczornych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka ma objawy tylko naglącego nietrzymania moczu, co potwierdza podstawowa ocena etiologii na podstawie wywiadu chorobowego, w tym wywiadu skupionego nietrzymania moczu.
  • Pacjentka ma objawy mieszanego nietrzymania moczu, w którym dominującym czynnikiem jest nietrzymanie moczu z parcia.
  • Pacjentka miała objawy wysiłkowego nietrzymania moczu krócej niż 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent nie podejmował wcześniej próby leczenia zachowawczego przed podpisaniem świadomej zgody. (Przykłady leczenia zachowawczego obejmują modyfikacje zachowania, ćwiczenia pęcherza, biofeedback, terapię mięśni dna miednicy itp.)
  • BMI pacjenta ≥ 35.
  • Pacjent rutynowo ma więcej niż 2 epizody budzenia się i opróżniania podczas normalnych godzin snu.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leki przeciwcholinergiczne, agoniści receptora beta 3 adrenergicznego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwdepresyjne, leki moczopędne lub blokerów alfa-adrenergicznych, nie można utrzymać stałej dawki i/lub częstości przyjmowania leków (w tym diuretyków), nie można utrzymać stałej dawki i/lub częstości przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobnie ulegnie to zmianie w trakcie przebieg studiów.
  • Historia raka narządów miednicy mniejszej, moczowodów lub nerek.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMDC-USR (iltamiocel)
Badanym produktem są autologiczne komórki mięśniowe do naprawy zwieraczy dróg moczowych (AMDC-USR; nazwa rodzajowa: iltamiocel).
Biologiczny: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologiczne komórki pochodzenia mięśniowego do naprawy zwieracza moczu (nazwa ogólna: iltamiocel)
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo jest roztworem nośnika stosowanym w badanym produkcie.
Inny: Placebo
Kontrola placebo jest roztworem nośnika stosowanym w badanym produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wycieków z powodu epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu, odnotowana w dzienniczku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość wycieku naprężeń
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook MyoSite

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMDC-USR (iltamiocel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj