Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro využití fotodynamické terapie v léčbě seboroické dermatitidy

4. srpna 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Účelem této studie je:

  1. Zjistit účinnost fotodynamické terapie (PDT) v léčbě seboroické dermatitidy.
  2. Zjistit, jak PDT mění kožní mikrobiom u subjektů se seboroickou dermatitidou před a po léčbě.
  3. Zjistit, jak PDT mění míru sekrece mazu u subjektů se seboroickou dermatitidou před a po léčbě.

Výzkumníci předpokládají, že PDT bude účinná při léčbě seboroické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pilotní projekt zkoumá použití PDT, které může být užitečné při léčbě seboroické dermatitidy na základě následujících skutečností: Malassezia spp je schopna tvořit biofilmy, 2) PDT se ukázala jako účinná proti Malassezia spp PDT může rozbít biofilmy obou bakteriálního a plísňového původu a benzoylperoxid, prooxidační léčba podobná PDT, se ukázala jako účinná při léčbě seboroické dermatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší se seboroickou dermatitidou obličeje.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří užívají systémové kortikosteroidy (v dávkách prednisonu větších nebo rovných 5 mg denně), antibiotika (PO, IM nebo IV) nebo užívají lokální antimykotika, steroidy, antibiotika, permethrin nebo inhibitory kalcineurinu během 2 týdnů před studie bude vyloučena.
  • Kritéria vyloučení budou také zahrnovat přítomnost jiných neléčených zánětlivých stavů (jako je lupus, atopická dermatitida nebo psoriáza) nebo neléčených malignit na obličeji (včetně rakoviny kůže, jako je bazaliom, spinocelulární karcinom a melanom).
  • Jakékoli subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakoukoli složku studovaného léku nebo s anamnézou fotosenzitivity v důsledku stavů, jako je lupus erythematodes a porfyrie, budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou také jedinci, kteří v posledním roce z jakéhokoli důvodu podstoupili fotodynamickou terapii (PDT) na obličeji.
  • Dospělí neschopní dát souhlas, osoby mladší 18 let, těhotné nebo kojící ženy a vězni budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace ALA
Ošetření bude sestávat z porovnání rozděleného obličeje bez aplikace kyseliny aminolevulové (ALA) vs. aplikace ALA do jedné poloviny obličeje. Před aplikací ALA bude z obličeje proveden výtěr pro analýzu mikrobiomu. Po aplikaci ALA budou subjekty inkubovány s ALA na obličeji podle standardního protokolu PDT používaného na dermatologické klinice UC Davis pro ošetření obličejové PDT. Ošetřovaná strana obličeje zůstane během všech ošetření stejná.
Lék: kyselina aminolevulová (ALA)
Ostatní jména:
  • LEVULAN® KERASTICK®
Komparátor placeba: Žádná aplikace ALA
V případě placeba bude na druhou stranu obličeje aplikován Demo Levulan Kerastick, který neobsahuje žádnou účinnou látku a je uzavřen ve stejném kartonovém obalu a uzávěru, aby napodobil povrch aplikační tyčinky ALA. Po aplikaci placeba budou subjekty inkubovány s placebem na obličeji podle standardního protokolu PDT používaného na dermatologické klinice UC Davis pro ošetření obličejové PDT. Ošetřovaná strana obličeje zůstane během všech ošetření stejná.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Demo Levulan Kerastick

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost seboroické dermatitidy před a po léčbě ALA podle oblasti seborey a indexu závažnosti obličeje (SASI-F)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analýza mikrobiomu před a po léčbě ALA
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
míra produkce kožního mazu na obličeji před a po ošetření ALA
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 408732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit