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Étude pilote pour l'utilisation de la thérapie photodynamique dans le traitement de la dermatite séborrhéique

4 août 2021 mis à jour par: University of California, Davis

Le but de cette étude est :

  1. Déterminer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement de la dermatite séborrhéique.
  2. Déterminer comment la PDT modifie le microbiome cutané chez les sujets atteints de dermatite séborrhéique avant et après le traitement.
  3. Déterminer comment la PDT modifie les taux de sécrétion de sébum chez les sujets atteints de dermatite séborrhéique avant et après le traitement.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la PDT sera efficace dans le traitement de la dermatite séborrhéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet pilote étudie l'utilisation de la PDT peut être utile dans le traitement de la dermatite séborrhéique sur la base de ce qui suit : Le Malassezia spp est capable de former des biofilms, 2) La PDT s'est avérée efficace contre Malassezia spp La PDT peut briser les biofilms des deux d'origine bactérienne et fongique et le peroxyde de benzoyle, un traitement prooxydant similaire à la PDT, s'est révélé efficace dans le traitement de la dermatite séborrhéique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sains de 18 ans ou plus atteints de dermatite séborrhéique du visage seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets prenant des corticostéroïdes systémiques (à des doses de prednisone supérieures ou égales à 5 mg par jour), des antibiotiques (PO, IM ou IV) ou utilisant des antifongiques topiques, des stéroïdes, des antibiotiques, de la perméthrine ou des inhibiteurs de la calcineurine dans les 2 semaines précédant l'étude sera exclue.
  • Les critères d'exclusion incluront également la présence d'autres affections inflammatoires non traitées (telles que le lupus, la dermatite atopique ou le psoriasis) ou de tumeurs malignes non traitées sur le visage (y compris les cancers de la peau tels que le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde et le mélanome).
  • Tous les sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des constituants du médicament à l'étude ou des antécédents de photosensibilité due à des conditions telles que le lupus érythémateux et la porphyrie seront exclus.
  • Les sujets qui ont subi une thérapie photodynamique (PDT) au visage pour une raison quelconque au cours de l'année écoulée seront également exclus.
  • Les adultes incapables de consentir, les personnes de moins de 18 ans, les femmes enceintes ou allaitantes et les détenus seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Application de l'ALA
Le traitement consistera en des comparaisons sur le visage divisé de l'absence d'application d'acide aminolévulinique (ALA) par rapport à l'application d'ALA sur l'une ou l'autre moitié du visage. Avant l'application d'ALA, le visage sera tamponné pour l'analyse du microbiome. Après l'application de l'ALA, les sujets incuberont avec l'ALA sur leur visage selon le protocole PDT standard utilisé à la clinique de dermatologie UC Davis pour les traitements PDT du visage. Le côté du visage traité restera le même pendant tous les traitements.
Médicament: acide aminolévulinique (ALA)
Autres noms:
  • LEVULAN® KERASTICK®
Comparateur placebo: Aucune application de l'ALA
Pour le placebo, Demo Levulan Kerastick, qui ne contient aucun ingrédient actif et est enfermé dans le même manchon et capuchon en carton, sera appliqué de l'autre côté du visage pour imiter la surface du bâton d'application ALA. Après l'application du placebo, les sujets incuberont avec le placebo sur leur visage selon le protocole PDT standard utilisé à la clinique de dermatologie UC Davis pour les traitements PDT du visage. Le côté du visage traité restera le même pendant tous les traitements.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Démo Levulan Kerastick

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sévérité de la dermatite séborrhéique avant et après le traitement ALA, déterminée par l'indice de surface et de gravité de la séborrhée (SASI-F)
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
analyse du microbiome avant et après traitement ALA
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
taux de production de sébum du visage avant et après le traitement ALA
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 408732

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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