Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor het gebruik van fotodynamische therapie bij de behandeling van seborrheic dermatitis

4 augustus 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis

Het doel van deze studie is:

  1. Om de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van seborrheic dermatitis te bepalen.
  2. Om te bepalen hoe PDT het huidmicrobioom verandert bij proefpersonen met seborrheic dermatitis voor en na de behandeling.
  3. Om te bepalen hoe PDT de talgafscheidingssnelheid verandert bij proefpersonen met seborrheic dermatitis voor en na de behandeling.

De onderzoekers veronderstellen dat PDT effectief zal zijn bij de behandeling van seborrheic dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit proefproject onderzoekt het gebruik van PDT dat nuttig kan zijn bij de behandeling van seborrheic dermatitis op basis van het volgende: Malassezia spp is in staat om biofilms te vormen, 2) PDT is effectief gebleken tegen Malassezia spp PDT kan bioflims van beide verbreken bacteriële en schimmeloorsprong en benzoylperoxide, een pro-oxidantbehandeling vergelijkbaar met PDT, is effectief gebleken bij de behandeling van seborrheic dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 18 jaar of ouder met seborrheic dermatitis van het gezicht zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die systemische corticosteroïden gebruiken (in doses prednison hoger dan of gelijk aan 5 mg per dag), antibiotica (PO, IM of IV) of lokale antischimmelmiddelen, steroïden, antibiotica, permethrine of calcineurineremmers gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de studie zal worden uitgesloten.
  • De uitsluitingscriteria omvatten ook de aanwezigheid van andere onbehandelde ontstekingsaandoeningen (zoals lupus, atopische dermatitis of psoriasis) of onbehandelde maligniteiten in het gezicht (waaronder huidkanker zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom).
  • Personen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of een voorgeschiedenis van fotosensitiviteit als gevolg van aandoeningen zoals lupus erythematosus en porfyrie zullen worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die in het afgelopen jaar om welke reden dan ook fotodynamische therapie (PDT) in het gezicht hebben gehad, worden ook uitgesloten.
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen onder de 18 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en gevangenen worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toepassing van ALA
De behandeling zal bestaan ​​uit vergelijkingen van gesplitste gezichten van geen toepassing van aminolevulinezuur (ALA) versus ALA-toepassing op beide helften van het gezicht. Voorafgaand aan de ALA-applicatie wordt het gezicht schoongeveegd voor microbioomanalyse. Na de ALA-applicatie zullen de proefpersonen incuberen met de ALA op hun gezicht volgens het standaard PDT-protocol dat wordt gebruikt in de UC Davis Dermatology Clinic voor PDT-gezichtsbehandelingen. De te behandelen zijde van het gezicht blijft tijdens alle behandelingen hetzelfde.
Geneesmiddel: aminolevulinezuur (ALA)
Andere namen:
  • LEVULAN® KERASTICK®
Placebo-vergelijker: Geen toepassing van ALA
Voor de placebo wordt Demo Levulan Kerastick, die geen actief ingrediënt bevat en in dezelfde kartonnen hoes en dop zit, op de andere kant van het gezicht aangebracht om het oppervlak van de ALA-applicatiestick na te bootsen. Na het aanbrengen van de placebo, zullen de proefpersonen incuberen met de placebo op hun gezicht volgens het standaard PDT-protocol dat wordt gebruikt in de UC Davis Dermatology Clinic voor PDT-gezichtsbehandelingen. De te behandelen zijde van het gezicht blijft tijdens alle behandelingen hetzelfde.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Demo Levulan Kerastick

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernst van seborrheic dermatitis voor en na ALA-behandeling zoals bepaald door Seborrhea Area and Severity Index Face (SASI-F)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
microbioomanalyse voor en na ALA-behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
talgproductie in het gezicht voor en na de ALA-behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 408732

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seborroïsch eczeem

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren