Studio pilota per l'uso della terapia fotodinamica nel trattamento della dermatite seborroica
4 agosto 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è:
- Per determinare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento della dermatite seborroica.
- Determinare in che modo la PDT altera il microbioma cutaneo nei soggetti con dermatite seborroica prima e dopo il trattamento.
- Per determinare in che modo la PDT altera i tassi di secrezione di sebo nei soggetti con dermatite seborroica prima e dopo il trattamento.
I ricercatori ipotizzano che la PDT sarà efficace nel trattamento della dermatite seborroica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto pilota studia l'uso della PDT che può essere utile nel trattamento della dermatite seborroica sulla base di quanto segue: la Malassezia spp è in grado di formare biofilm, 2) la PDT si è dimostrata efficace contro la Malassezia spp la PDT può rompere i biofilm di entrambi origine batterica e fungina e il perossido di benzoile, un trattamento proossidante simile alla PDT, si è dimostrato efficace nel trattamento della dermatite seborroica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni con dermatite seborroica del viso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno assumendo corticosteroidi sistemici (a dosi di prednisone maggiori o uguali a 5 mg al giorno), antibiotici (PO, IM o EV) o che usano antimicotici topici, steroidi, antibiotici, permetrina o inibitori della calcineurina nelle 2 settimane precedenti lo studio sarà escluso.
- I criteri di esclusione includeranno anche la presenza di altre condizioni infiammatorie non trattate (come lupus, dermatite atopica o psoriasi) o tumori maligni non trattati sul viso (inclusi tumori della pelle come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma).
- Saranno esclusi tutti i soggetti con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio o una storia di fotosensibilità dovuta a condizioni come il lupus eritematoso e la porfiria.
- Saranno esclusi anche i soggetti che hanno avuto terapia fotodinamica (PDT) al viso per qualsiasi motivo nell'ultimo anno.
- Saranno esclusi dallo studio gli adulti incapaci di acconsentire, le persone di età inferiore ai 18 anni, le donne in gravidanza o in allattamento e i detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Applicazione dell'ALA
Il trattamento consisterà in confronti a viso diviso di nessuna applicazione di acido aminolevulinico (ALA) rispetto all'applicazione di ALA su entrambe le metà del viso.
Prima dell'applicazione di ALA, il viso verrà sottoposto a tampone per l'analisi del microbioma.
Dopo l'applicazione ALA, i soggetti incuberanno con l'ALA sul viso secondo il protocollo PDT standard utilizzato presso la clinica dermatologica UC Davis per i trattamenti PDT facciali.
Il lato del viso da trattare rimarrà lo stesso durante tutti i trattamenti.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Nessuna applicazione di ALA
Per il placebo, Demo Levulan Kerastick, che non contiene alcun ingrediente attivo ed è racchiuso nella stessa custodia di cartone e cappuccio, verrà applicato sull'altro lato del viso per imitare la superficie dello stick di applicazione ALA.
Dopo l'applicazione del placebo, i soggetti incuberanno con il placebo sul viso secondo il protocollo PDT standard utilizzato presso la clinica UC Davis Dermatology per i trattamenti PDT facciali.
Il lato del viso da trattare rimarrà lo stesso durante tutti i trattamenti.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gravità della dermatite seborroica prima e dopo il trattamento con ALA come determinato dal Seborrhea Area and Severity Index Face (SASI-F)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
analisi del microbioma prima e dopo il trattamento con ALA
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
|
|
tassi di produzione di sebo facciale prima e dopo il trattamento con ALA
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 408732
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .