脂漏性皮膚炎の治療における光線力学療法の使用に関するパイロット研究
2021年8月4日 更新者：University of California, Davis
この調査の目的は次のとおりです。
- 脂漏性皮膚炎の治療における光線力学療法 (PDT) の有効性を判断すること。
- PDT が脂漏性皮膚炎患者の皮膚マイクロバイオームを治療前後でどのように変化させるかを決定すること。
- PDTが脂漏性皮膚炎患者の皮脂分泌速度を治療前後でどのように変化させるかを決定すること。
研究者らは、PDT が脂漏性皮膚炎の治療に有効であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット プロジェクトでは、以下に基づいて、PDT の使用が脂漏性皮膚炎の治療に役立つ可能性があることを調査します。 マラセチア spp はバイオフィルムを形成することができます。細菌および真菌起源であり、PDT と同様の酸化促進治療である過酸化ベンゾイルは、脂漏性皮膚炎の治療に有効であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ
- University of California, Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔の脂漏性皮膚炎を有する18歳以上の健康な被験者が含まれます。
除外基準:
- -全身コルチコステロイド（1日5 mg以上のプレドニゾンの用量で）、抗生物質（PO、IMまたはIV）を服用している被験者、または局所抗真菌剤、ステロイド、抗生物質、ペルメトリン、またはカルシニューリン阻害剤を使用している被験者 2週間前研究は除外されます。
- 除外基準には、他の未治療の炎症状態 (狼瘡、アトピー性皮膚炎、乾癬など) または顔面の未治療の悪性腫瘍 (基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫などの皮膚がんを含む) の存在も含まれます。
- 治験薬のいずれかの成分に対する既知のまたは疑われる過敏症、またはエリテマトーデスやポルフィリン症などの状態による光線過敏症の病歴を持つ被験者は除外されます。
- 過去1年以内に何らかの理由で顔に光線力学療法（PDT）を受けた被験者も除外されます。
- 同意できない成人、18歳未満の個人、妊娠中または授乳中の女性、および囚人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ALAの適用
治療は、顔の半分にアミノレブリン酸（ALA）を塗布しない場合とALAを塗布する場合の分割面比較で構成されます。
ALA アプリケーションの前に、マイクロバイオーム分析のために顔を拭きます。
ALA の塗布後、UC Davis Dermatology クリニックで顔の PDT 治療に使用される標準的な PDT プロトコルに従って、顔に ALA を塗布します。
治療中の顔の側面は、すべての治療中同じままです。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：ALAの適用なし
プラセボの場合、有効成分を含まず、同じ段ボールのスリーブとキャップに入っているデモ レブラン ケラスティックを顔の反対側に塗布して、ALA アプリケーション スティックの表面を模倣します。
プラセボの適用後、UC Davis Dermatology クリニックで顔の PDT 治療に使用される標準的な PDT プロトコルに従って、被験者の顔にプラセボを塗布します。
治療中の顔の側面は、すべての治療中同じままです。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Seborrhea Area and Severity Index Face（SASI-F）によって決定されるALA治療前後の脂漏性皮膚炎の重症度
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ALA治療前後のマイクロバイオーム分析
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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ALA治療前後の顔の皮脂産生率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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