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Pilotstudie zum Einsatz der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis

4. August 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis.
  2. Es sollte bestimmt werden, wie PDT das Hautmikrobiom bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis vor und nach der Behandlung verändert.
  3. Es sollte bestimmt werden, wie PDT die Talgsekretionsraten bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis vor und nach der Behandlung verändert.

Die Forscher gehen davon aus, dass PDT bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt untersucht die Verwendung von PDT, die bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis nützlich sein kann, basierend auf Folgendem: Malassezia spp. ist in der Lage, Biofilme zu bilden, 2) PDT hat sich als wirksam gegen Malassezia spp. erwiesen. PDT kann Biofilme von beiden aufbrechen bakteriellen und pilzlichen Ursprungs und Benzoylperoxid, eine prooxidative Behandlung ähnlich der PDT, hat sich bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis als wirksam erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ab 18 Jahren mit seborrhoischer Dermatitis des Gesichts werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die systemische Kortikosteroide (mit Prednison-Dosen von mindestens 5 mg täglich), Antibiotika (PO, IM oder IV) oder topische Antimykotika, Steroide, Antibiotika, Permethrin oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen einnehmen vor das Studium wird ausgeschlossen.
  • Zu den Ausschlusskriterien gehören auch andere unbehandelte entzündliche Erkrankungen (wie Lupus, atopische Dermatitis oder Psoriasis) oder unbehandelte bösartige Erkrankungen im Gesicht (einschließlich Hautkrebs wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom).
  • Alle Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation oder einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit aufgrund von Erkrankungen wie Lupus erythematodes und Porphyrie werden ausgeschlossen.
  • Personen, die im vergangenen Jahr aus irgendeinem Grund eine photodynamische Therapie (PDT) im Gesicht erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Frauen und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anwendung von ALA
Die Behandlung besteht aus Split-Face-Vergleichen ohne Anwendung von Aminolävulinsäure (ALA) vs. ALA-Anwendung auf einer der beiden Gesichtshälften. Vor der ALA-Anwendung wird das Gesicht für die Mikrobiomanalyse abgetupft. Nach der ALA-Anwendung werden die Probanden gemäß dem Standard-PDT-Protokoll, das in der UC Davis Dermatology Clinic für Gesichts-PDT-Behandlungen verwendet wird, mit der ALA auf ihrem Gesicht inkubiert. Die zu behandelnde Gesichtsseite bleibt bei allen Behandlungen gleich.
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (ALA)
Andere Namen:
  • LEVULAN® KERASTICK®
Placebo-Komparator: Keine Anwendung von ALA
Für das Placebo wird Demo Levulan Kerastick, das keinen Wirkstoff enthält und in derselben Papphülle und Kappe eingeschlossen ist, auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen, um die Oberfläche des ALA-Applikationsstifts nachzuahmen. Nach der Placebo-Anwendung werden die Probanden mit dem Placebo auf ihrem Gesicht gemäß dem Standard-PDT-Protokoll inkubiert, das in der UC Davis Dermatology Clinic für PDT-Gesichtsbehandlungen verwendet wird. Die zu behandelnde Gesichtsseite bleibt bei allen Behandlungen gleich.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Demo Levulan Kerastick

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der seborrhoischen Dermatitis vor und nach der ALA-Behandlung, bestimmt anhand des Seborrhoe Area and Severity Index Face (SASI-F)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse vor und nach ALA-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Talgproduktionsraten im Gesicht vor und nach der ALA-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 408732

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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