Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по использованию фотодинамической терапии при лечении себорейного дерматита

4 августа 2021 г. обновлено: University of California, Davis

Цель этого исследования:

  1. Определить эффективность фотодинамической терапии (ФДТ) в лечении себорейного дерматита.
  2. Определить, как ФДТ изменяет микробиом кожи у пациентов с себорейным дерматитом до и после лечения.
  3. Определить, как ФДТ изменяет скорость секреции кожного сала у пациентов с себорейным дерматитом до и после лечения.

Исследователи предполагают, что ФДТ будет эффективна при лечении себорейного дерматита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном проекте исследуется возможность применения ФДТ при лечении себорейного дерматита на основании следующего: виды Malassezia способны образовывать биопленки; 2) было показано, что ФДТ эффективна против видов Malassezia; Было показано, что бактериальное и грибковое происхождение и бензоилпероксид, прооксидантное лечение, подобное ФДТ, эффективны при лечении себорейного дерматита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше с себорейным дерматитом лица.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие системные кортикостероиды (в дозах преднизолона, превышающих или равные 5 мг в день), антибиотики (перорально, в/м или в/в) или применяющие местные противогрибковые препараты, стероиды, антибиотики, перметрин или ингибиторы кальциневрина в течение 2 недель до исследование будет исключено.
  • Критерии исключения также будут включать наличие других нелеченых воспалительных состояний (таких как волчанка, атопический дерматит или псориаз) или нелеченых злокачественных новообразований на лице (включая рак кожи, такой как базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома и меланома).
  • Любые субъекты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата или фотосенсибилизацией в анамнезе из-за таких состояний, как красная волчанка и порфирия, будут исключены.
  • Субъекты, которые прошли фотодинамическую терапию (ФДТ) лица по любой причине в течение последнего года, также будут исключены.
  • Взрослые, которые не могут дать согласие, лица моложе 18 лет, беременные или кормящие женщины и заключенные будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Применение АЛК
Лечение будет состоять из сравнения разделенного лица без применения аминолевулиновой кислоты (АЛК) и применения АЛК на любой половине лица. Перед применением ALA с лица берут мазок для анализа микробиома. После нанесения АЛК субъекты инкубируют с АЛК на лице в соответствии со стандартным протоколом ФДТ, используемым в дерматологической клинике Калифорнийского университета в Дэвисе для лечения лица ФДТ. Обрабатываемая сторона лица остается неизменной во время всех процедур.
Лекарство: аминолевулиновая кислота (АЛК)
Другие имена:
  • ЛЕВУЛАН® КЕРАСТИК®
Плацебо Компаратор: Нет применения ALA
В качестве плацебо на другую сторону лица будет нанесена демонстрационная левулановая палочка Kerastick, которая не содержит активного ингредиента и заключена в ту же картонную упаковку и колпачок, чтобы имитировать поверхность палочки для нанесения ALA. После нанесения плацебо субъекты инкубируют с плацебо на лице в соответствии со стандартным протоколом ФДТ, используемым в дерматологической клинике Калифорнийского университета в Дэвисе для лечения лица ФДТ. Обрабатываемая сторона лица остается неизменной во время всех процедур.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Демо Левулан Керастик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
тяжесть себорейного дерматита до и после лечения АЛК, определяемая по площади себореи и индексу тяжести лица (SASI-F)
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анализ микробиома до и после лечения АЛК
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
показатели выработки кожного сала на лице до и после лечения ALA
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 408732

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться