Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for bruk av fotodynamisk terapi ved behandling av seboreisk dermatitt

4. august 2021 oppdatert av: University of California, Davis

Hensikten med denne studien er:

  1. For å bestemme effekten av fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen av seboreisk dermatitt.
  2. For å bestemme hvordan PDT endrer hudmikrobiomet hos personer med seboreisk dermatitt før og etter behandling.
  3. For å bestemme hvordan PDT endrer talgsekresjonshastigheter hos personer med seboreisk dermatitt før og etter behandling.

Forskerne antar at PDT vil være effektivt i behandlingen av seboreisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette pilotprosjektet undersøker bruken av PDT kan være nyttig i behandlingen av seboreisk dermatitt basert på følgende: Malassezia spp er i stand til å danne biofilmer, 2) PDT har vist seg å være effektivt mot Malassezia spp. PDT kan bryte opp bioflimmer av begge bakteriell og soppopprinnelse og benzoylperoksid, en prooksidantbehandling som ligner på PDT, har vist seg å være effektiv i behandlingen av seboreisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer 18 år eller eldre med seboreisk dermatitt i ansiktet vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar systemiske kortikosteroider (i doser av prednison større enn eller lik 5 mg daglig), antibiotika (PO, IM eller IV) eller bruker topiske antifungale midler, steroider, antibiotika, permetrin eller kalsineurinhemmere innen 2 uker før studien vil bli ekskludert.
  • Eksklusjonskriteriene vil også inkludere tilstedeværelsen av andre ubehandlede betennelsestilstander (som lupus, atopisk dermatitt eller psoriasis) eller ubehandlede maligniteter i ansiktet (inkludert hudkreft som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom).
  • Alle forsøkspersoner med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen eller en historie med lysfølsomhet på grunn av tilstander som lupus erythematosus og porfyri vil bli ekskludert.
  • Personer som har hatt fotodynamisk terapi (PDT) i ansiktet av en eller annen grunn i løpet av det siste året vil også bli ekskludert.
  • Voksne som ikke kan samtykke, personer under 18 år, gravide eller ammende kvinner og fanger vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anvendelse av ALA
Behandlingen vil bestå av delte ansiktssammenlikninger av ingen påføring av aminolevulinsyre (ALA) vs ALA-påføring på en av halvdelene av ansiktet. Før påføring av ALA vil ansiktet tørkes for mikrobiomanalyse. Etter ALA-søknaden vil forsøkspersonene inkubere med ALA i ansiktet i henhold til standard PDT-protokollen som brukes ved UC Davis Dermatologiklinikk for ansikts-PDT-behandlinger. Siden av ansiktet som behandles vil forbli den samme under alle behandlinger.
Legemiddel: aminolevulinsyre (ALA)
Andre navn:
  • LEVULAN® KERASTICK®
Placebo komparator: Ingen anvendelse av ALA
For placebo, vil Demo Levulan Kerastick, som ikke inneholder noen aktiv ingrediens og er innelukket i samme papphylse og hette, påføres på den andre siden av ansiktet for å etterligne overflaten til ALA-påføringspinnen. Etter placeboapplikasjonen vil forsøkspersonene inkubere med placebo i ansiktet i henhold til standard PDT-protokollen som brukes ved UC Davis Dermatologiklinikk for ansikts-PDT-behandlinger. Siden av ansiktet som behandles vil forbli den samme under alle behandlinger.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Demo Levulan Kerastick

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlighetsgraden av seboreisk dermatitt før og etter ALA-behandling bestemt av Seborrhea Area and Severity Index Face (SASI-F)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikrobiomanalyse før og etter ALA-behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
talgproduksjon i ansiktet før og etter ALA-behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 408732

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere