Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för användning av fotodynamisk terapi vid behandling av seborroiskt dermatit

4 augusti 2021 uppdaterad av: University of California, Davis

Syftet med denna studie är:

  1. För att bestämma effekten av fotodynamisk terapi (PDT) vid behandling av seborroiskt eksem.
  2. För att bestämma hur PDT förändrar hudmikrobiomet hos personer med seborroiskt eksem före och efter behandling.
  3. För att bestämma hur PDT förändrar talgsekretionshastigheten hos personer med seborroiskt eksem före och efter behandling.

Forskarna antar att PDT kommer att vara effektivt vid behandling av seborroiskt eksem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta pilotprojekt undersöker användningen av PDT kan vara användbar vid behandling av seborroiskt eksem baserat på följande: Malassezia spp kan bilda biofilmer, 2) PDT har visat sig vara effektivt mot Malassezia spp. PDT kan bryta upp bioflims av båda bakteriellt och svampursprung och bensoylperoxid, en prooxidantbehandling som liknar PDT, har visat sig vara effektiv vid behandling av seborroiskt eksem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner 18 år eller äldre med seborroiskt dermatit i ansiktet kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar systemiska kortikosteroider (vid doser av prednison som är större än eller lika med 5 mg dagligen), antibiotika (PO, IM eller IV) eller använder topiska antisvampmedel, steroider, antibiotika, permetrin eller kalcineurinhämmare inom 2 veckor före studien kommer att uteslutas.
  • Uteslutningskriterierna kommer också att inkludera förekomsten av andra obehandlade inflammatoriska tillstånd (såsom lupus, atopisk dermatit eller psoriasis) eller obehandlade maligniteter i ansiktet (inklusive hudcancer såsom basalcellscancer, skivepitelcancer och melanom).
  • Alla försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot någon beståndsdel i studieläkemedlet eller en historia av ljuskänslighet på grund av tillstånd som lupus erythematosus och porfyri kommer att uteslutas.
  • Försökspersoner som har genomgått fotodynamisk terapi (PDT) i ansiktet av någon anledning under det senaste året kommer också att uteslutas.
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer under 18 år, gravida eller ammande kvinnor och fångar kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tillämpning av ALA
Behandlingen kommer att bestå av delade ansiktsjämförelser av ingen applicering av aminolevulinsyra (ALA) kontra ALA applicering på någondera halvan av ansiktet. Innan ALA appliceras kommer ansiktet att svabbas för mikrobiomanalys. Efter ALA-ansökan kommer försökspersonerna att inkubera med ALA i ansiktet enligt standard PDT-protokollet som används vid UC Davis Dermatologiklinik för ansiktsbehandlingar av PDT. Den sida av ansiktet som behandlas kommer att förbli densamma under alla behandlingar.
Läkemedel: aminolevulinsyra (ALA)
Andra namn:
  • LEVULAN® KERASTICK®
Placebo-jämförare: Ingen tillämpning av ALA
För placebo kommer Demo Levulan Kerastick, som inte innehåller någon aktiv ingrediens och är innesluten i samma kartonghylsa och lock, att appliceras på den andra sidan av ansiktet för att efterlikna ytan av ALA-appliceringsstickan. Efter placeboapplikationen kommer försökspersonerna att inkubera med placebo i ansiktet enligt standard PDT-protokollet som används vid UC Davis Dermatologiklinik för ansikts-PDT-behandlingar. Den sida av ansiktet som behandlas kommer att förbli densamma under alla behandlingar.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Demo Levulan Kerastick

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svårighetsgraden av seborroiskt eksem före och efter ALA-behandling, bestämt av Seborrhea Area and Severity Index Face (SASI-F)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mikrobiomanalys före och efter ALA-behandling
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
talgproduktion i ansiktet före och efter ALA-behandling
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 408732

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroiskt dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera