Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a fotodinamikus terápia alkalmazásáról a seborrheás dermatitisz kezelésében

2021. augusztus 4. frissítette: University of California, Davis

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. A fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának meghatározása a seborrhoeás dermatitisz kezelésében.
  2. Annak meghatározása, hogy a PDT hogyan változtatja meg a bőr mikrobiomát seborrheás dermatitisben szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után.
  3. Annak meghatározása, hogy a PDT hogyan változtatja meg a faggyúkiválasztás mértékét seborrheás dermatitiszben szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után.

A kutatók azt feltételezik, hogy a PDT hatékony lesz a seborrheás dermatitisz kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti projekt azt vizsgálja, hogy a PDT hasznos lehet a seborrhoeás dermatitisz kezelésében a következők alapján: A Malassezia spp. képes biofilmet képezni, 2) A PDT hatásosnak bizonyult a Malassezia spp. bakteriális és gombás eredetű, valamint a benzoil-peroxid, a PDT-hez hasonló prooxidáns kezelés hatékonynak bizonyult a seborrheás dermatitisz kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeborreás dermatitiszben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb egészséges alanyok is beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidokat (napi 5 mg vagy annál nagyobb prednizon dózisban), antibiotikumokat (PO, IM vagy IV) vagy helyi gombaellenes szereket, szteroidokat, antibiotikumokat, permetrint vagy kalcineurin-inhibitorokat szednek a kezelést megelőző 2 héten belül. a tanulmány kizárásra kerül.
  • A kizárási kritériumok közé tartozik az egyéb kezeletlen gyulladásos állapotok (például lupusz, atópiás dermatitisz vagy pikkelysömör) vagy kezeletlen rosszindulatú daganatok jelenléte az arcon (beleértve a bőrrákokat, például a bazálissejtes karcinómát, a laphámsejtes karcinómát és a melanomát).
  • A vizsgálatból kizárásra kerül minden olyan alany, aki ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, vagy a kórelőzményében fényérzékenység szerepel olyan állapotok miatt, mint a lupus erythematosus és a porphyria.
  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akiknek az elmúlt évben valamilyen okból fotodinamikus terápiát (PDT) végeztek az arcán.
  • A beleegyezésre képtelen felnőtteket, 18 év alattiakat, terhes vagy szoptató nőket és fogvatartottakat kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ALA alkalmazása
A kezelés az aminolevulinsav (ALA) és az ALA egyik arc felére történő alkalmazásának megosztott arcának összehasonlításából áll. Az ALA alkalmazása előtt az arcról le kell törölni a mikrobiom elemzését. Az ALA alkalmazása után az alanyok az ALA-val az arcukon inkubálódnak az UC Davis Bőrgyógyászati ​​Klinikáján az arc PDT kezelésekhez használt standard PDT protokoll szerint. A kezelt arc oldala minden kezelés alatt ugyanaz marad.
Drog: aminolevulinsav (ALA)
Más nevek:
  • LEVULAN® KERASTICK®
Placebo Comparator: Nincs ALA alkalmazása
A placebo esetében a Demo Levulan Kerastick, amely nem tartalmaz hatóanyagot, és amely ugyanabban a kartonhüvelyben és kupakban van, az arc másik oldalára kerül felvitelre, hogy utánozza az ALA felhordó pálca felületét. A placebo alkalmazása után az alanyok az arcukon placebóval inkubálják az UC Davis Bőrgyógyászati ​​Klinikán az arc-PDT kezelésekhez használt standard PDT protokoll szerint. A kezelt arc oldala minden kezelés alatt ugyanaz marad.
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Levulan Kerastick bemutató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a seborrheás dermatitisz súlyossága az ALA-kezelés előtt és után, a Seborrhea Area és Severity Index Face (SASI-F) alapján meghatározott
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mikrobiom elemzés az ALA kezelés előtt és után
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
az arc faggyútermelési üteme az ALA kezelés előtt és után
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 408732

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Seborrheás dermatitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel