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Estudio Piloto para el Uso de la Terapia Fotodinámica en el Tratamiento de la Dermatitis Seborreica

4 de agosto de 2021 actualizado por: University of California, Davis

El propósito de este estudio es:

  1. Determinar la eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) en el tratamiento de la dermatitis seborreica.
  2. Determinar cómo la TFD altera el microbioma de la piel en sujetos con dermatitis seborreica antes y después del tratamiento.
  3. Determinar cómo la TFD altera las tasas de secreción de sebo en sujetos con dermatitis seborreica antes y después del tratamiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la TFD será eficaz en el tratamiento de la dermatitis seborreica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto piloto investiga el uso de la TFD que puede ser útil en el tratamiento de la dermatitis seborreica basándose en lo siguiente: Malassezia spp es capaz de formar biopelículas, 2) se ha demostrado que la TFD es eficaz contra Malassezia spp. La TFD puede romper las biopelículas de ambas origen bacteriano y fúngico y el peróxido de benzoilo, un tratamiento prooxidante similar a la TFD, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dermatitis seborreica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán sujetos sanos de 18 años o más con dermatitis seborreica de la cara.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que estén tomando corticosteroides sistémicos (en dosis de prednisona mayores o iguales a 5 mg diarios), antibióticos (VO, IM o IV) o que estén usando antifúngicos tópicos, esteroides, antibióticos, permetrina o inhibidores de la calcineurina en las 2 semanas previas a la el estudio será excluido.
  • Los criterios de exclusión también incluirán la presencia de otras afecciones inflamatorias no tratadas (como lupus, dermatitis atópica o psoriasis) o neoplasias malignas no tratadas en la cara (incluidos los cánceres de piel como el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas y el melanoma).
  • Se excluirán todos los sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del medicamento del estudio o antecedentes de fotosensibilidad debido a afecciones como lupus eritematoso y porfiria.
  • También se excluirán los sujetos que hayan recibido terapia fotodinámica (TFD) en la cara por cualquier motivo en el último año.
  • Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas menores de 18 años, las mujeres embarazadas o lactantes y los presos serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación de ALA
El tratamiento consistirá en comparaciones de rostro dividido de ninguna aplicación de ácido aminolevulínico (ALA) frente a la aplicación de ALA en cualquiera de las dos mitades del rostro. Antes de la aplicación de ALA, se tomará una muestra de la cara para el análisis del microbioma. Después de la aplicación de ALA, los sujetos se incubarán con el ALA en la cara según el protocolo estándar de PDT utilizado en la clínica de dermatología de UC Davis para tratamientos faciales de PDT. El lado de la cara a tratar permanecerá igual durante todos los tratamientos.
Droga: ácido aminolevulínico (ALA)
Otros nombres:
  • LEVULAN® KERASTICK®
Comparador de placebos: Sin aplicación de ALA
Para el placebo, Demo Levulan Kerastick, que no contiene ningún ingrediente activo y está encerrado en la misma funda y tapa de cartón, se aplicará en el otro lado de la cara para imitar la superficie de la barra de aplicación de ALA. Después de la aplicación del placebo, los sujetos se incubarán con el placebo en la cara según el protocolo estándar de PDT utilizado en la clínica de dermatología de UC Davis para tratamientos faciales de PDT. El lado de la cara a tratar permanecerá igual durante todos los tratamientos.
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Demostración Levulan Kerastick

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
severidad de la dermatitis seborreica antes y después del tratamiento con ALA según lo determinado por Seborrhea Area and Severity Index Face (SASI-F)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
análisis del microbioma antes y después del tratamiento con ALA
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
tasas de producción de sebo facial antes y después del tratamiento con ALA
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 408732

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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