Estudo Piloto para o Uso da Terapia Fotodinâmica no Tratamento da Dermatite Seborreica
4 de agosto de 2021 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é:
- Determinar a eficácia da terapia fotodinâmica (TFD) no tratamento da dermatite seborreica.
- Determinar como a PDT altera o microbioma da pele em indivíduos com dermatite seborreica antes e após o tratamento.
- Determinar como a PDT altera as taxas de secreção de sebo em indivíduos com dermatite seborreica antes e após o tratamento.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a TFD será eficaz no tratamento da dermatite seborreica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto piloto investiga o uso de PDT pode ser útil no tratamento de dermatite seborreica com base no seguinte: A Malassezia spp é capaz de formar biofilmes, 2) PDT tem se mostrado eficaz contra Malassezia spp PDT pode quebrar biofilmes de ambos origem bacteriana e fúngica e o peróxido de benzoíla, um tratamento pró-oxidante semelhante à TFD, tem se mostrado eficaz no tratamento da dermatite seborreica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 anos ou mais com dermatite seborreica da face serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão tomando corticosteróides sistêmicos (em doses de prednisona maiores ou iguais a 5 mg por dia), antibióticos (PO, IM ou IV) ou usando antifúngicos tópicos, esteróides, antibióticos, permetrina ou inibidores de calcineurina dentro de 2 semanas antes de o estudo será excluído.
- Os critérios de exclusão também incluirão a presença de outras condições inflamatórias não tratadas (como lúpus, dermatite atópica ou psoríase) ou malignidades não tratadas na face (incluindo cânceres de pele como carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma).
- Quaisquer indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer constituinte da medicação do estudo ou histórico de fotossensibilidade devido a condições como lúpus eritematoso e porfiria serão excluídos.
- Indivíduos que fizeram terapia fotodinâmica (PDT) no rosto por qualquer motivo no último ano também serão excluídos.
- Serão excluídos do estudo adultos impossibilitados de consentir, menores de 18 anos, mulheres grávidas ou lactantes e presidiários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aplicação de ALA
O tratamento consistirá em comparações de face dividida sem aplicação de ácido aminolevulínico (ALA) versus aplicação de ALA em qualquer metade da face.
Antes da aplicação do ALA, o rosto será esfregado para análise do microbioma.
Após a aplicação de ALA, os indivíduos incubarão com o ALA em seu rosto de acordo com o protocolo PDT padrão usado na clínica de dermatologia da UC Davis para tratamentos faciais de PDT.
O lado do rosto a ser tratado permanecerá o mesmo durante todos os tratamentos.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nenhuma aplicação de ALA
Para o placebo, o Demo Levulan Kerastick, que não contém nenhum ingrediente ativo e é colocado na mesma capa de papelão e tampa, será aplicado no outro lado da face para imitar a superfície do bastão de aplicação de ALA.
Após a aplicação do placebo, os indivíduos incubarão com o placebo em seu rosto de acordo com o protocolo PDT padrão usado na clínica de dermatologia da UC Davis para tratamentos faciais de PDT.
O lado do rosto a ser tratado permanecerá o mesmo durante todos os tratamentos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gravidade da dermatite seborreica antes e depois do tratamento com ALA, conforme determinado pela Área de Seborreia e Índice de Severidade da Face (SASI-F)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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análise do microbioma antes e depois do tratamento com ALA
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
|
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taxas de produção de sebo facial antes e depois do tratamento com ALA
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 408732
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