Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuková emulze v prevenci hypersenzitivních reakcí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají karboplatinu nebo oxaliplatinu

2. prosince 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k prozkoumání toho, zda lipidy zabraňují hypersenzitivním reakcím na karboplatinu a oxaliplatinu

Tato randomizovaná pilotní studie zkoumá, jak dobře tuková emulze funguje při prevenci hypersenzitivních reakcí u pacientů s rakovinou, kteří užívají karboplatinu nebo oxaliplatinu. Podávání lipidů před chemoterapií může zabránit některým lékovým reakcím karboplatiny nebo oxaliplatiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda se zdá, že infuze lipidové emulze před každou dávkou chemoterapie zabraňuje hypersenzitivním reakcím na karboplatinu a oxaliplatinu u vysoce rizikových pacientů.

II. Prozkoumat, zda lipidové infuze modulují dobře zavedený panel mediátorů hypersenzitivních reakcí a zda se zdá, že tyto mediátory předpovídají reakce.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají tukovou emulzi intravenózně (IV) bezprostředně před každou dávkou karboplatiny nebo oxaliplatiny. Léčba pokračuje až 2 roky při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II: Pacienti dostávají placebo IV bezprostředně před každou dávkou karboplatiny nebo oxaliplatiny. Léčba pokračuje až 2 roky při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá, nevyléčitelná rakovina
  • Plánovaný 7. nebo pozdější cyklus intravenózní infuze karboplatiny nebo oxaliplatiny nebo 4 měsíce po prvním cyklu léčiva (podle toho, co trvá déle) =< 30 dnů po registraci
  • předpokládané 2 nebo více následných chemoterapeutických infuzí buď karboplatiny nebo oxaliplatiny v době registrace studie; POZNÁMKA: Dávka karboplatiny nebo oxaliplatiny, volba jiné chemoterapie a další doplňková léčba, jako jsou antiemetika, budou ponechány na uvážení ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče.
  • Ochota poskytnout povinné vzorky krve a moči pro korelativní výzkum; POZNÁMKA: lze se vzdát se souhlasem studijního vedoucího (musí být poskytnuta dokumentace, jako je e-mail)
  • Sérový kreatinin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN); POZNÁMKA: lze se vzdát se souhlasem studijního vedoucího (musí být poskytnuta dokumentace, jako je e-mail)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3x horní hranice normy
  • Triglyceridy < 500 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza = < 3 x institucionální horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Současný lipozomální doxorubicin nebo jakékoli jiné lipozomální činidlo
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na karboplatinu nebo oxaliplatinu
  • Užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých látek nebo zileutonu =< 7 dní před registrací; POZNÁMKA: lze se vzdát se souhlasem studijního vedoucího (musí být poskytnuta dokumentace, jako je e-mail)
  • Alergie na vejce nebo vaječné vedlejší produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (tuková emulze)
Pacienti dostávají tukovou emulzi IV bezprostředně před každou dávkou karboplatiny nebo oxaliplatiny. Léčba pokračuje až 2 roky při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Doplněk stravy: Tuková emulze
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Intralipid
  • TUKOVÁ EMULZE, INTRAVENOZNÍ
  • Intravenózní tuková emulze
Komparátor placeba: Skupina II (placebo)
Pacienti dostávají placebo IV bezprostředně před každou dávkou karboplatiny nebo oxaliplatiny. Léčba pokračuje až 2 roky při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Placebo
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hypersenzitivní reakce v době do karboplatiny nebo oxaliplatiny
Časové okno: Až 2 roky
Primárním cílovým parametrem je doba, kdy poskytovatel zdravotní péče nahlásí hypersenzitivní reakce na karboplatinu nebo oxaliplatinu. Budou sestrojeny Kaplan Meierovy křivky a bude použit log-rank test k porovnání doby do hypersenzitivní reakce mezi léčebnými rameny. Data budou cenzurována na základě poslední infuze bez reakce přecitlivělosti s maximální dobou trvání studijní léčby 2 roky na pacienta.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC16C1 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00495 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit