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Emulsione di grassi nella prevenzione delle reazioni di ipersensibilità nei pazienti affetti da cancro trattati con carboplatino o oxaliplatino

2 dicembre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Prova pilota in doppio cieco, controllata con placebo per valutare se i lipidi prevengono le reazioni di ipersensibilità al carboplatino e all'oxaliplatino

Questo studio pilota randomizzato studia l'efficacia dell'emulsione lipidica nella prevenzione delle reazioni di ipersensibilità nei pazienti con cancro trattati con carboplatino o oxaliplatino. La somministrazione di lipidi prima della chemioterapia può prevenire alcune reazioni farmacologiche da carboplatino o oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'infusione di un'emulsione lipidica prima di ogni dose di chemioterapia sembra prevenire le reazioni di ipersensibilità al carboplatino e all'oxaliplatino nei pazienti ad alto rischio.

II. Per esplorare se le infusioni lipidiche modulano un pannello consolidato di mediatori di reazioni di ipersensibilità e se questi mediatori sembrano prevedere le reazioni.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono emulsione lipidica per via endovenosa (IV) immediatamente prima di ogni dose di carboplatino o oxaliplatino. Il trattamento continua fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti ricevono placebo IV immediatamente prima di ogni dose di carboplatino o oxaliplatino. Il trattamento continua fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato e incurabile
  • 7° o successivo ciclo di infusione endovenosa di carboplatino o oxaliplatino pianificato o 4 mesi dopo il primo ciclo dell'agente (qualunque sia di durata maggiore) = < 30 giorni dopo la registrazione
  • Previste 2 o più successive infusioni chemioterapiche di carboplatino o oxaliplatino al momento della registrazione dello studio; NOTA: la dose di carboplatino o oxaliplatino, la scelta di altra chemioterapia e altri trattamenti accessori, come gli antiemetici, saranno lasciati alla discrezione dell'operatore sanitario curante
  • Disponibilità a fornire campioni obbligatori di sangue e urina per ricerche correlate; NOTA: può essere revocato con il permesso della cattedra di studio (è necessario fornire documentazione come un'e-mail)
  • Creatinina sierica = < 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN); NOTA: può essere revocato con il permesso della cattedra di studio (è necessario fornire documentazione come un'e-mail)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Trigliceridi < 500 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina =< 3 x il limite superiore istituzionale del normale

Criteri di esclusione:

  • Doxorubicina liposomiale concomitante o qualsiasi altro agente liposomiale
  • Precedente reazione di ipersensibilità al carboplatino o all'oxaliplatino
  • Assunzione di aspirina, agenti antinfiammatori non steroidei o zileuton = < 7 giorni prima della registrazione; NOTA: può essere revocato con il permesso della cattedra di studio (è necessario fornire documentazione come un'e-mail)
  • Allergia alle uova o ai sottoprodotti delle uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (emulsione grassa)
I pazienti ricevono l'emulsione lipidica EV immediatamente prima di ogni dose di carboplatino o oxaliplatino. Il trattamento continua fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Integratore alimentare: Emulsione Grassa
Dato IV
Altri nomi:
  • Intralipidico
  • EMULSIONE DI GRASSI, ENDOVENOSA
  • Emulsione di grasso per via endovenosa
Comparatore placebo: Gruppo II (placebo)
I pazienti ricevono placebo IV immediatamente prima di ogni dose di carboplatino o oxaliplatino. Il trattamento continua fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione di ipersensibilità acuta al carboplatino o all'oxaliplatino
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'endpoint primario è il tempo in cui l'operatore sanitario ha riportato reazioni di ipersensibilità da carboplatino o oxaliplatino. Verranno costruite le curve di Kaplan Meier e verrà utilizzato un log-rank test per confrontare il tempo alla reazione di ipersensibilità tra i bracci di trattamento. I dati saranno censurati in base all'ultima infusione senza reazioni di ipersensibilità con una durata massima del trattamento dello studio di 2 anni per paziente.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC16C1 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00495 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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