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Émulsion de graisse dans la prévention des réactions d'hypersensibilité chez les patients atteints de cancer recevant du carboplatine ou de l'oxaliplatine

4 janvier 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai pilote à double insu et contrôlé par placebo pour déterminer si les lipides préviennent les réactions d'hypersensibilité au carboplatine et à l'oxaliplatine

Cet essai pilote randomisé étudie l'efficacité de l'émulsion grasse dans la prévention des réactions d'hypersensibilité chez les patients atteints de cancer recevant du carboplatine ou de l'oxaliplatine. L'administration de lipides avant la chimiothérapie peut prévenir certaines réactions médicamenteuses du carboplatine ou de l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la perfusion d'une émulsion lipidique avant chaque dose de chimiothérapie semble prévenir les réactions d'hypersensibilité au carboplatine et à l'oxaliplatine chez les patients à haut risque.

II. Explorer si les perfusions de lipides modulent un panel bien établi de médiateurs de réactions d'hypersensibilité et si ces médiateurs semblent prédire les réactions.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent une émulsion de graisse par voie intraveineuse (IV) immédiatement avant chaque dose de carboplatine ou d'oxaliplatine. Le traitement se poursuit jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients reçoivent un placebo IV immédiatement avant chaque dose de carboplatine ou d'oxaliplatine. Le traitement se poursuit jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer avancé et incurable
  • 7e cycle ou plus tard de perfusion intraveineuse de carboplatine ou d'oxaliplatine prévu ou 4 mois après le premier cycle d'agent (selon la durée la plus longue) = < 30 jours après l'enregistrement
  • 2 perfusions de chimiothérapie ultérieures ou plus prévues de carboplatine ou d'oxaliplatine au moment de l'inscription à l'étude ; REMARQUE : la dose de carboplatine ou d'oxaliplatine, le choix d'une autre chimiothérapie et d'autres traitements auxiliaires, tels que les antiémétiques, seront laissés à la discrétion du professionnel de la santé traitant
  • Disposé à fournir des échantillons de sang et d'urine obligatoires pour la recherche corrélative ; REMARQUE: peut être annulé avec l'autorisation du directeur de l'étude (une documentation telle qu'un e-mail doit être fournie)
  • Créatinine sérique = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ; REMARQUE: peut être annulé avec l'autorisation du directeur de l'étude (une documentation telle qu'un e-mail doit être fournie)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 3 x la limite supérieure de la normale
  • Triglycérides < 500 mg/dL
  • Phosphatase alcaline =< 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale

Critère d'exclusion:

  • Doxorubicine liposomale concomitante ou tout autre agent liposomal
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au carboplatine ou à l'oxaliplatine
  • Prise d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de zileuton =< 7 jours avant l'inscription ; REMARQUE: peut être annulé avec l'autorisation du directeur de l'étude (une documentation telle qu'un e-mail doit être fournie)
  • Allergie aux œufs ou aux sous-produits d'œufs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (émulsion grasse)
Les patients reçoivent une émulsion lipidique IV immédiatement avant chaque dose de carboplatine ou d'oxaliplatine. Le traitement se poursuit jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Complément alimentaire: Émulsion grasse
Étant donné IV
Autres noms:
  • Intralipidique
  • ÉMULSION GRASSE, INTRAVEINEUSE
  • Émulsion de graisse intraveineuse
Comparateur placebo: Groupe II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo IV immédiatement avant chaque dose de carboplatine ou d'oxaliplatine. Le traitement se poursuit jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Placebo
Étant donné IV
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant réaction d'hypersensibilité aiguë au carboplatine ou à l'oxaliplatine
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le critère d'évaluation principal est le délai avant que le professionnel de la santé ne signale des réactions d'hypersensibilité au carboplatine ou à l'oxaliplatine. Des courbes de Kaplan Meier seront construites et un test du log-rank sera utilisé pour comparer le délai de réaction d'hypersensibilité entre les bras de traitement. Les données seront censurées sur la base de la dernière perfusion sans réaction d'hypersensibilité avec une durée maximale de traitement de l'étude de 2 ans par patient.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC16C1 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00495 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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