Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettemulsion för att förebygga överkänslighetsreaktioner hos patienter med cancer som får karboplatin eller oxaliplatin

4 januari 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Dubbelblind, placebokontrollerad pilotförsök för att undersöka om lipider förhindrar överkänslighetsreaktioner av karboplatin och oxaliplatin

Denna randomiserade pilotstudie studerar hur väl fettemulsion fungerar för att förebygga överkänslighetsreaktioner hos patienter med cancer som får karboplatin eller oxaliplatin. Att ge lipider före kemoterapi kan förhindra vissa läkemedelsreaktioner från karboplatin eller oxaliplatin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om infusion av en lipidemulsion före varje dos kemoterapi verkar förhindra karboplatin- och oxaliplatinöverkänslighetsreaktioner hos högriskpatienter.

II. Att undersöka om lipidinfusioner modulerar en väletablerad panel av mediatorer av överkänslighetsreaktioner och om dessa mediatorer verkar förutsäga reaktioner.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna får fettemulsion intravenöst (IV) omedelbart före varje dos av antingen karboplatin eller oxaliplatin. Behandlingen fortsätter i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Patienterna får placebo IV omedelbart före varje dos av antingen karboplatin eller oxaliplatin. Behandlingen fortsätter i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad, obotlig cancer
  • 7:e eller senare cykeln av intravenös karboplatin- eller oxaliplatininfusion planerad eller 4 månader efter den första cykeln av läkemedlet (beroende på vilken som är längre) =< 30 dagar efter registrering
  • Förväntade 2 eller fler efterföljande kemoterapiinfusioner av antingen karboplatin eller oxaliplatin vid tidpunkten för studieregistreringen; OBS: dosen av karboplatin eller oxaliplatin, val av annan kemoterapi och annan kompletterande behandling, såsom antiemetika, kommer att överlåtas till den behandlande vårdgivaren
  • Villig att tillhandahålla obligatoriska blod- och urinprover för korrelativ forskning; OBS: kan avstås med tillstånd av studieordförande (dokumentation såsom ett e-postmeddelande måste tillhandahållas)
  • Serumkreatinin =< 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN); OBS: kan avstås med tillstånd av studieordförande (dokumentation såsom ett e-postmeddelande måste tillhandahållas)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 3 x den övre normalgränsen
  • Triglycerider < 500 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas =< 3 x den institutionella övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt liposomalt doxorubicin eller något annat liposomalt medel
  • Tidigare karboplatin eller oxaliplatin överkänslighetsreaktion
  • Att ta aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller zileuton =< 7 dagar före registrering; OBS: kan avstås med tillstånd av studieordförande (dokumentation såsom ett e-postmeddelande måste tillhandahållas)
  • Allergi mot ägg eller äggbiprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (fettemulsion)
Patienterna får fettemulsion IV omedelbart före varje dos av antingen karboplatin eller oxaliplatin. Behandlingen fortsätter i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kosttillskott: Fettemulsion
Givet IV
Andra namn:
  • Intralipid
  • FET EMULSION, INTRAVENÖS
  • Intravenös fettemulsion
Placebo-jämförare: Grupp II (placebo)
Patienterna får placebo IV omedelbart före varje dos av antingen karboplatin eller oxaliplatin. Behandlingen fortsätter i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Placebo
Givet IV
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-to-carboplatin eller Oxaliplatin Akut överkänslighetsreaktion
Tidsram: Upp till 2 år
Det primära effektmåttet är tiden tills vårdgivaren rapporterade överkänslighetsreaktioner från antingen karboplatin eller oxaliplatin. Kaplan Meier-kurvor kommer att konstrueras och ett log-rank test kommer att användas för att jämföra tid till överkänslighetsreaktion mellan behandlingsarmarna. Data kommer att censureras baserat på den senaste infusionen utan överkänslighetsreaktion med en maximal studiebehandlingstid på 2 år per patient.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC16C1 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1CA189823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00495 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad malign neoplasm

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera