Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtemulsion til forebyggelse af overfølsomhedsreaktioner hos patienter med kræft, der får Carboplatin eller Oxaliplatin

2. december 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg for at undersøge, om lipider forhindrer Carboplatin og Oxaliplatin overfølsomhedsreaktioner

Dette randomiserede pilotforsøg undersøger, hvor godt fedtemulsion virker til at forhindre overfølsomhedsreaktioner hos patienter med cancer, der får carboplatin eller oxaliplatin. Indgivelse af lipider før kemoterapi kan forhindre nogle lægemiddelreaktioner fra carboplatin eller oxaliplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om infusion af en lipidemulsion før hver dosis kemoterapi synes at forhindre carboplatin- og oxaliplatin-overfølsomhedsreaktioner hos højrisikopatienter.

II. At undersøge, om lipid-infusioner modulerer et veletableret panel af mediatorer af overfølsomhedsreaktioner, og om disse mediatorer ser ud til at forudsige reaktioner.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får fedtemulsion intravenøst ​​(IV) umiddelbart før hver dosis af enten carboplatin eller oxaliplatin. Behandlingen fortsætter i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter får placebo IV umiddelbart før hver dosis af enten carboplatin eller oxaliplatin. Behandlingen fortsætter i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret, uhelbredelig kræft
  • 7. eller senere cyklus af intravenøs carboplatin- eller oxaliplatin-infusion planlagt eller 4 måneder efter den første cyklus af midlet (alt efter hvad der er af længere varighed) =< 30 dage efter registrering
  • Forventet 2 eller flere efterfølgende kemoterapiinfusioner af enten carboplatin eller oxaliplatin på tidspunktet for undersøgelsens registrering; BEMÆRK: dosis af carboplatin eller oxaliplatin, valg af anden kemoterapi og anden hjælpebehandling, såsom antiemetika, vil blive overladt til den behandlende sundhedsudbyders skøn
  • Villig til at levere obligatoriske blod- og urinprøver til korrelativ forskning; BEMÆRK: kan frafaldes med studielederens tilladelse (dokumentation såsom en e-mail skal leveres)
  • Serumkreatinin =< 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN); BEMÆRK: kan frafaldes med studielederens tilladelse (dokumentation såsom en e-mail skal leveres)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x den øvre normalgrænse
  • Triglycerider < 500 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x den institutionelle øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig liposomalt doxorubicin eller et hvilket som helst andet liposomalt middel
  • Tidligere carboplatin- eller oxaliplatin-overfølsomhedsreaktion
  • Indtagelse af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller zileuton =< 7 dage før registrering; BEMÆRK: kan frafaldes med studielederens tilladelse (dokumentation såsom en e-mail skal leveres)
  • Allergi over for æg eller ægbiprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (fedtemulsion)
Patienter får fedtemulsion IV umiddelbart før hver dosis af enten carboplatin eller oxaliplatin. Behandlingen fortsætter i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kosttilskud: Fedt emulsion
Givet IV
Andre navne:
  • Intralipid
  • FEDT EMULSION, INTRAVENØS
  • Intravenøs fedtemulsion
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Patienter får placebo IV umiddelbart før hver dosis af enten carboplatin eller oxaliplatin. Behandlingen fortsætter i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Placebo
Givet IV
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-carboplatin eller Oxaliplatin Akut overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: Op til 2 år
Det primære endepunkt er tiden til lægens rapporterede overfølsomhedsreaktioner fra enten carboplatin eller oxaliplatin. Kaplan Meier-kurver vil blive konstrueret, og en log-rank test vil blive brugt til at sammenligne tid til overfølsomhedsreaktion mellem behandlingsarme. Data vil blive censureret baseret på sidste infusion uden overfølsomhedsreaktion med en maksimal undersøgelsesbehandlingsvarighed på 2 år pr. patient.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC16C1 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00495 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner