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カルボプラチンまたはオキサリプラチンを投与されている癌患者の過敏反応の予防における脂肪乳剤

2024年1月4日 更新者:Mayo Clinic

脂質がカルボプラチンおよびオキサリプラチンの過敏反応を予防するかどうかを調べる二重盲検プラセボ対照パイロット試験

この無作為化パイロット試験では、脂肪乳剤がカルボプラチンまたはオキサリプラチンを投与されているがん患者の過敏反応の予防にどのように機能するかを研究しています. 化学療法の前に脂質を投与すると、カルボプラチンまたはオキサリプラチンによる一部の薬物反応を防ぐことができます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 化学療法の各投与前に脂質乳剤を注入することで、高リスク患者におけるカルボプラチンおよびオキサリプラチンの過敏反応が予防されるかどうかを判断すること。

Ⅱ. 脂質注入が過敏反応の十分に確立されたメディエーターのパネルを調節するかどうか、およびこれらのメディエーターが反応を予測するように見えるかどうかを調査すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、カルボプラチンまたはオキサリプラチンのいずれかの各投与の直前に脂肪乳剤を静脈内 (IV) に投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続します。

グループ II: カルボプラチンまたはオキサリプラチンの各投与の直前に、患者にプラセボ IV を投与します。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行した不治のがん
  • -カルボプラチンまたはオキサリプラチンの静脈内注入の7回目以降のサイクルが計画されているか、エージェントの最初のサイクルの4か月後(いずれか長い期間)= <登録後30日
  • -研究登録時に、カルボプラチンまたはオキサリプラチンのいずれかの2回以上のその後の化学療法注入が予想されます。注:カルボプラチンまたはオキサリプラチンの投与量、他の化学療法の選択、および制吐薬などの他の補助治療は、治療する医療提供者の裁量に委ねられます。
  • -相関研究のために必須の血液および尿検体を提供する意思がある;注:研究委員長の許可があれば免除できます(電子メールなどの書類を提出する必要があります)
  • 血清クレアチニン=<正常の施設上限(ULN)の1.5倍。注:研究委員長の許可があれば免除できます(電子メールなどの書類を提出する必要があります)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の3倍未満
  • トリグリセリド < 500 mg/dL
  • アルカリホスファターゼ =< 3 x 施設の正常上限

除外基準:

  • 同時リポソームドキソルビシンまたはその他のリポソーム薬剤
  • -以前のカルボプラチンまたはオキサリプラチンの過敏反応
  • アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはジロートンを服用している=登録の7日前;注:研究委員長の許可があれば免除できます(電子メールなどの書類を提出する必要があります)
  • 卵または卵副産物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI(脂肪乳剤)
患者は、カルボプラチンまたはオキサリプラチンのいずれかの各投与の直前に、脂肪乳剤 IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続します。
与えられた IV
他の名前:
  • イントラリピッド
  • 脂肪乳剤、静脈内
  • 静脈脂肪乳剤
プラセボコンパレーター:グループ II (プラセボ)
カルボプラチンまたはオキサリプラチンの各投与の直前に、患者にプラセボ IV を投与します。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続します。
与えられた IV
他の名前:
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボプラチンまたはオキサリプラチンまでの時間 急性過敏症反応
時間枠:2年まで
主要評価項目は、医療提供者がカルボプラチンまたはオキサリプラチンから過敏反応を報告するまでの時間です。 カプラン・マイヤー曲線を作成し、ログランク検定を使用して、治療群間の過敏症反応までの時間を比較します。 データは、過敏症反応のない最後の注入に基づいて打ち切られ、患者あたりの最大研究治療期間は2年です。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aminah Jatoi, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月14日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MC16C1 (その他の識別子:Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00495 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (その他の識別子:Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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