Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetemulsie bij het voorkomen van overgevoeligheidsreacties bij patiënten met kanker die carboplatine of oxaliplatine krijgen

2 december 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proefstudie om te onderzoeken of lipiden overgevoeligheidsreacties op carboplatine en oxaliplatine voorkomen

Deze gerandomiseerde pilotstudie onderzoekt hoe goed vetemulsie werkt bij het voorkomen van overgevoeligheidsreacties bij patiënten met kanker die carboplatine of oxaliplatine krijgen. Het geven van lipiden voorafgaand aan chemotherapie kan sommige geneesmiddelreacties van carboplatine of oxaliplatine voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de infusie van een lipide-emulsie vóór elke dosis chemotherapie carboplatine- en oxaliplatine-overgevoeligheidsreacties lijkt te voorkomen bij patiënten met een hoog risico.

II. Onderzoeken of lipide-infusies een gerenommeerd panel van bemiddelaars van overgevoeligheidsreacties moduleren en of deze bemiddelaars reacties lijken te voorspellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen een intraveneuze vetemulsie (IV) onmiddellijk vóór elke dosis carboplatine of oxaliplatine. De behandeling duurt maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP II: Patiënten krijgen placebo IV vlak voor elke dosis carboplatine of oxaliplatine. De behandeling duurt maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde, ongeneeslijke kanker
  • 7e of latere cyclus van intraveneuze carboplatine- of oxaliplatine-infusie gepland of 4 maanden na de eerste cyclus van het middel (welke van de twee het langst duurt) =< 30 dagen na registratie
  • Verwachte 2 of meer opeenvolgende chemotherapie-infusies van carboplatine of oxaliplatine op het moment van studieregistratie; OPMERKING: de dosis carboplatine of oxaliplatine, de keuze van andere chemotherapie en andere aanvullende behandelingen, zoals anti-emetica, worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende zorgverlener
  • Bereid om verplichte bloed- en urinemonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek; LET OP: kan worden opgeheven met toestemming van studiestoel (documentatie zoals een e-mail moet worden verstrekt)
  • Serumcreatinine =< 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN); LET OP: kan worden opgeheven met toestemming van studiestoel (documentatie zoals een e-mail moet worden verstrekt)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x de bovengrens van normaal
  • Triglyceriden < 500 mg/dL
  • Alkalische fosfatase =< 3 x de institutionele bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig liposomaal doxorubicine of een ander liposomaal middel
  • Eerdere carboplatine- of oxaliplatine-overgevoeligheidsreactie
  • Inname van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of zileuton =< 7 dagen voorafgaand aan registratie; LET OP: kan worden opgeheven met toestemming van studiestoel (documentatie zoals een e-mail moet worden verstrekt)
  • Allergie voor eieren of bijproducten van eieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (vetemulsie)
Patiënten krijgen onmiddellijk voor elke dosis carboplatine of oxaliplatine intraveneuze vetemulsie toegediend. De behandeling duurt maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Voedingssupplement: Vet Emulsie
IV gegeven
Andere namen:
  • Intralipide
  • VETEMULSIE, INTRAVENEUS
  • Intraveneuze vetemulsie
Placebo-vergelijker: Groep II (placebo)
Patiënten krijgen placebo IV onmiddellijk voor elke dosis carboplatine of oxaliplatine. De behandeling duurt maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Placebo
IV gegeven
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-carboplatin of Oxaliplatin Acute overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het primaire eindpunt is de tijd die door de zorgverlener is gemeld voor overgevoeligheidsreacties op carboplatine of oxaliplatine. Er zullen Kaplan-Meier-curven worden geconstrueerd en een log-ranktest zal worden gebruikt om de tijd-tot-overgevoeligheidsreactie tussen behandelingsarmen te vergelijken. Gegevens worden gecensureerd op basis van de laatste infusie zonder overgevoeligheidsreactie met een maximale duur van de studiebehandeling van 2 jaar per patiënt.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC16C1 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00495 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd maligne neoplasma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren