Emulsión grasa en la prevención de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con cáncer que reciben carboplatino u oxaliplatino
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Ensayo piloto doble ciego controlado con placebo para explorar si los lípidos previenen las reacciones de hipersensibilidad al carboplatino y al oxaliplatino
Este ensayo piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona la emulsión de grasa en la prevención de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con cáncer que reciben carboplatino u oxaliplatino.
Administrar lípidos antes de la quimioterapia puede prevenir algunas reacciones farmacológicas del carboplatino o el oxaliplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la infusión de una emulsión lipídica antes de cada dosis de quimioterapia parece prevenir las reacciones de hipersensibilidad al carboplatino y al oxaliplatino en pacientes de alto riesgo.
II. Explorar si las infusiones de lípidos modulan un panel bien establecido de mediadores de reacciones de hipersensibilidad y si estos mediadores parecen predecir reacciones.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben emulsión de grasa por vía intravenosa (IV) inmediatamente antes de cada dosis de carboplatino u oxaliplatino. El tratamiento continúa hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
GRUPO II: Los pacientes reciben placebo IV inmediatamente antes de cada dosis de carboplatino u oxaliplatino. El tratamiento continúa hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado e incurable
- Séptimo ciclo o posterior de infusión intravenosa de carboplatino u oxaliplatino planeado o 4 meses después del primer ciclo del agente (el que sea de mayor duración) = < 30 días después del registro
- 2 o más infusiones de quimioterapia posteriores anticipadas de carboplatino u oxaliplatino en el momento del registro en el estudio; NOTA: la dosis de carboplatino u oxaliplatino, la elección de otra quimioterapia y otros tratamientos complementarios, como los antieméticos, se dejarán a discreción del proveedor de atención médica tratante.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y orina obligatorias para la investigación correlativa; NOTA: se puede renunciar con el permiso del presidente del estudio (se debe proporcionar documentación como un correo electrónico)
- Creatinina sérica = < 1,5 veces el límite superior normal institucional (ULN); NOTA: se puede renunciar con el permiso del presidente del estudio (se debe proporcionar documentación como un correo electrónico)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal
- Triglicéridos < 500 mg/dL
- Fosfatasa alcalina = < 3 x el límite superior institucional de la normalidad
Criterio de exclusión:
- Doxorrubicina liposomal concurrente o cualquier otro agente liposomal
- Reacción previa de hipersensibilidad al carboplatino u oxaliplatino
- Tomar aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos o zileuton = < 7 días antes del registro; NOTA: se puede renunciar con el permiso del presidente del estudio (se debe proporcionar documentación como un correo electrónico)
- Alergia al huevo o a sus derivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (emulsión grasa)
Los pacientes reciben emulsión de grasa IV inmediatamente antes de cada dosis de carboplatino u oxaliplatino.
El tratamiento continúa hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo IV inmediatamente antes de cada dosis de carboplatino u oxaliplatino.
El tratamiento continúa hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta carboplatino u oxaliplatino Reacción de hipersensibilidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El criterio principal de valoración es el tiempo transcurrido hasta que el proveedor de atención médica notificó reacciones de hipersensibilidad al carboplatino o al oxaliplatino.
Se construirán las curvas de Kaplan Meier y se utilizará una prueba de rango logarítmico para comparar el tiempo de reacción de hipersensibilidad entre los brazos de tratamiento.
Los datos se censurarán en función de la última infusión sin reacción de hipersensibilidad con una duración máxima del tratamiento del estudio de 2 años por paciente.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC16C1 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00495 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007773 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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