脂肪乳预防接受卡铂或奥沙利铂治疗的癌症患者的超敏反应
2024年12月2日 更新者：Mayo Clinic
双盲、安慰剂对照试验，探索脂质是否能预防卡铂和奥沙利铂过敏反应
这项随机试验研究了脂肪乳剂在预防接受卡铂或奥沙利铂治疗的癌症患者的超敏反应方面的效果。
化疗前给予脂质可以防止卡铂或奥沙利铂的某些药物反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在每次化疗之前输注脂肪乳剂是否可以预防高危患者的卡铂和奥沙利铂超敏反应。
二。 探讨脂质输注是否调节一组公认的超敏反应介质，以及这些介质是否似乎可以预测反应。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者在每次服用卡铂或奥沙利铂之前立即接受静脉内 (IV) 脂肪乳剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 2 年。
第 II 组：患者在每次服用卡铂或奥沙利铂之前立即接受安慰剂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无法治愈的晚期癌症
- 计划第 7 个或更晚的静脉卡铂或奥沙利铂输注周期或第一个药物周期后 4 个月（以较长持续时间为准）=< 注册后 30 天
- 在研究注册时预期有 2 次或更多次后续化疗输注卡铂或奥沙利铂；注意：卡铂或奥沙利铂的剂量、其他化疗的选择和其他辅助治疗（如止吐药）将由治疗的医疗保健提供者自行决定
- 愿意为相关研究提供强制性血液和尿液标本；注意：经学习主席许可可免除（必须提供电子邮件等文件）
- 血清肌酐 =< 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；注意：经学习主席许可可免除（必须提供电子邮件等文件）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常上限的 3 倍
- 甘油三酯 < 500 毫克/分升
- 碱性磷酸酶 =< 3 x 机构正常上限
排除标准：
- 同时使用脂质体多柔比星或任何其他脂质体药物
- 既往卡铂或奥沙利铂超敏反应
- 注册前服用阿司匹林、非甾体类抗炎药或齐留通 =< 7 天；注意：经学习主席许可可免除（必须提供电子邮件等文件）
- 对鸡蛋或鸡蛋副产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I组（脂肪乳剂）
患者在每次服用卡铂或奥沙利铂之前立即接受脂肪乳剂静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 2 年。
|
鉴于IV
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者在每次服用卡铂或奥沙利铂之前立即接受安慰剂静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 2 年。
|
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡铂或奥沙利铂急性超敏反应时间
大体时间：长达 2 年
|
主要终点是医疗保健提供者报告卡铂或奥沙利铂超敏反应的时间。
将构建 Kaplan Meier 曲线，并使用对数秩检验来比较治疗组之间的超敏反应时间。
数据将根据最后一次输注进行审查，没有超敏反应，每位患者的最长研究治疗持续时间为 2 年。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MC16C1 (其他标识符：Mayo Clinic)
- UG1CA189823 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00495 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007773 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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