Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жировая эмульсия в профилактике реакций гиперчувствительности у больных раком, получающих карбоплатин или оксалиплатин

2 декабря 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для изучения того, предотвращают ли липиды реакции гиперчувствительности на карбоплатин и оксалиплатин

В этом рандомизированном пилотном исследовании изучается, насколько хорошо жировая эмульсия предотвращает реакции гиперчувствительности у больных раком, получающих карбоплатин или оксалиплатин. Введение липидов перед химиотерапией может предотвратить некоторые реакции на карбоплатин или оксалиплатин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, предотвращает ли инфузия липидной эмульсии перед каждой дозой химиотерапии реакции гиперчувствительности к карбоплатину и оксалиплатину у пациентов с высоким риском.

II. Изучить, модулируют ли инфузии липидов хорошо зарекомендовавший себя набор медиаторов реакций гиперчувствительности и предсказывают ли эти медиаторы реакции.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают жировую эмульсию внутривенно (в/в) непосредственно перед каждой дозой либо карбоплатина, либо оксалиплатина. Лечение продолжают до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: пациенты получают плацебо внутривенно непосредственно перед каждой дозой либо карбоплатина, либо оксалиплатина. Лечение продолжают до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запущенный, неизлечимый рак
  • Планируется 7-й или более поздний цикл внутривенной инфузии карбоплатина или оксалиплатина или через 4 месяца после первого цикла препарата (в зависимости от того, что дольше) = < 30 дней после регистрации
  • Предполагаемые 2 или более последовательных химиотерапевтических инфузий либо карбоплатина, либо оксалиплатина на момент регистрации в исследовании; ПРИМЕЧАНИЕ: доза карбоплатина или оксалиплатина, выбор другой химиотерапии и другого вспомогательного лечения, такого как противорвотные средства, остается на усмотрение лечащего врача.
  • Готовы предоставить обязательные образцы крови и мочи для коррелятивных исследований; ПРИМЕЧАНИЕ: можно отказаться с разрешения учебного заведения (должна быть предоставлена ​​документация, такая как электронная почта)
  • Креатинин сыворотки = <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН); ПРИМЕЧАНИЕ: можно отказаться с разрешения учебного заведения (должна быть предоставлена ​​документация, такая как электронная почта)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Триглицериды < 500 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза = < 3 x установленный верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • Одновременный прием липосомального доксорубицина или любого другого липосомального агента
  • Предшествующая реакция гиперчувствительности на карбоплатин или оксалиплатин
  • Прием аспирина, нестероидных противовоспалительных средств или зилеутона =< 7 дней до постановки на учет; ПРИМЕЧАНИЕ: можно отказаться с разрешения учебного заведения (должна быть предоставлена ​​документация, такая как электронная почта)
  • Аллергия на яйца или их побочные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (жировая эмульсия)
Пациенты получают жировую эмульсию внутривенно непосредственно перед каждой дозой либо карбоплатина, либо оксалиплатина. Лечение продолжают до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Диетическая добавка: Жировая эмульсия
Учитывая IV
Другие имена:
  • Интралипид
  • ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ, ВНУТРИВЕННАЯ
  • Внутривенная жировая эмульсия
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо внутривенно непосредственно перед каждой дозой либо карбоплатина, либо оксалиплатина. Лечение продолжают до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Плацебо
Учитывая IV
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приема карбоплатина или оксалиплатина Острая реакция гиперчувствительности
Временное ограничение: До 2 лет
Первичной конечной точкой является время до сообщения медицинского работника о реакциях гиперчувствительности на карбоплатин или оксалиплатин. Будут построены кривые Каплана-Мейера, и будет использоваться критерий логарифмического ранга для сравнения времени до реакции гиперчувствительности между группами лечения. Данные будут подвергнуты цензуре на основе последней инфузии без реакции гиперчувствительности с максимальной продолжительностью исследуемого лечения 2 года на пациента.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC16C1 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00495 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутое злокачественное новообразование

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться