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Fettemulsion zur Vorbeugung von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Krebspatienten, die Carboplatin oder Oxaliplatin erhalten

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung, ob Lipide Carboplatin- und Oxaliplatin-Überempfindlichkeitsreaktionen verhindern

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht, wie gut eine Fettemulsion bei der Vorbeugung von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit Krebs wirkt, die Carboplatin oder Oxaliplatin erhalten. Die Gabe von Lipiden vor einer Chemotherapie kann einige Arzneimittelreaktionen von Carboplatin oder Oxaliplatin verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Infusion einer Lipidemulsion vor jeder Chemotherapiedosis Carboplatin- und Oxaliplatin-Überempfindlichkeitsreaktionen bei Hochrisikopatienten zu verhindern scheint.

II. Es sollte untersucht werden, ob Lipidinfusionen ein gut etabliertes Panel von Mediatoren von Überempfindlichkeitsreaktionen modulieren und ob diese Mediatoren Reaktionen vorherzusagen scheinen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine Fettemulsion intravenös (IV) unmittelbar vor jeder Dosis von entweder Carboplatin oder Oxaliplatin. Die Behandlung wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

GRUPPE II: Patienten erhalten Placebo IV unmittelbar vor jeder Dosis von entweder Carboplatin oder Oxaliplatin. Die Behandlung wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener, unheilbarer Krebs
  • 7. oder späterer Zyklus der intravenösen Carboplatin- oder Oxaliplatin-Infusion geplant oder 4 Monate nach dem ersten Wirkstoffzyklus (je nachdem, welcher Zeitraum länger dauert) = < 30 Tage nach Registrierung
  • Erwartete 2 oder mehr nachfolgende Chemotherapie-Infusionen von entweder Carboplatin oder Oxaliplatin zum Zeitpunkt der Studienregistrierung; HINWEIS: Die Dosis von Carboplatin oder Oxaliplatin, die Wahl einer anderen Chemotherapie und andere Begleitbehandlungen, wie z. B. Antiemetika, liegen im Ermessen des behandelnden Arztes
  • Bereit, obligatorische Blut- und Urinproben für korrelative Forschung bereitzustellen; HINWEIS: kann mit Genehmigung des Studienstuhls erlassen werden (Dokumentation wie z. B. eine E-Mail muss bereitgestellt werden)
  • Serum-Kreatinin = < 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); HINWEIS: kann mit Genehmigung des Studienstuhls erlassen werden (Dokumentation wie z. B. eine E-Mail muss bereitgestellt werden)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x die obere Normgrenze
  • Triglyceride < 500 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase = < 3 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges liposomales Doxorubicin oder ein anderes liposomales Mittel
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Carboplatin oder Oxaliplatin
  • Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Zileuton =< 7 Tage vor der Registrierung; HINWEIS: kann mit Genehmigung des Studienstuhls erlassen werden (Dokumentation wie z. B. eine E-Mail muss bereitgestellt werden)
  • Allergie gegen Ei oder Ei-Nebenprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Fettemulsion)
Die Patienten erhalten unmittelbar vor jeder Gabe von entweder Carboplatin oder Oxaliplatin eine Fettemulsion i.v. Die Behandlung wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Fettemulsion
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Intralipid
  • FETTEMULSION, INTRAVENÖS
  • Intravenöse Fettemulsion
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo i.v. unmittelbar vor jeder Dosis von entweder Carboplatin oder Oxaliplatin. Die Behandlung wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Carboplatin oder Oxaliplatin Akute Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Zeit, bis der Arzt Überempfindlichkeitsreaktionen auf entweder Carboplatin oder Oxaliplatin gemeldet hat. Es werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt und ein Log-Rank-Test wird verwendet, um die Zeit bis zur Überempfindlichkeitsreaktion zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen. Die Daten werden basierend auf der letzten Infusion ohne Überempfindlichkeitsreaktion mit einer maximalen Studienbehandlungsdauer von 2 Jahren pro Patient zensiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC16C1 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00495 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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