Emulsão de gordura na prevenção de reações de hipersensibilidade em pacientes com câncer recebendo carboplatina ou oxaliplatina
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo para explorar se os lipídios previnem reações de hipersensibilidade à carboplatina e à oxaliplatina
Este estudo piloto randomizado estuda como a emulsão de gordura funciona bem na prevenção de reações de hipersensibilidade em pacientes com câncer recebendo carboplatina ou oxaliplatina.
A administração de lipídios antes da quimioterapia pode prevenir algumas reações medicamentosas da carboplatina ou oxaliplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a infusão de uma emulsão lipídica antes de cada dose de quimioterapia parece prevenir reações de hipersensibilidade à carboplatina e oxaliplatina em pacientes de alto risco.
II. Explorar se as infusões lipídicas modulam um painel bem estabelecido de mediadores de reações de hipersensibilidade e se esses mediadores parecem prever reações.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem emulsão gordurosa por via intravenosa (IV) imediatamente antes de cada dose de carboplatina ou oxaliplatina. O tratamento continua por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
GRUPO II: Os pacientes recebem placebo IV imediatamente antes de cada dose de carboplatina ou oxaliplatina. O tratamento continua por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado e incurável
- 7º ciclo ou posterior de infusão intravenosa de carboplatina ou oxaliplatina planejado ou 4 meses após o primeiro ciclo do agente (o que for de maior duração) = < 30 dias após o registro
- Antecipou 2 ou mais infusões de quimioterapia subsequentes de carboplatina ou oxaliplatina no momento do registro do estudo; OBSERVAÇÃO: a dose de carboplatina ou oxaliplatina, a escolha de outra quimioterapia e outros tratamentos auxiliares, como antieméticos, ficarão a critério do profissional de saúde responsável pelo tratamento
- Disposto a fornecer amostras obrigatórias de sangue e urina para pesquisa correlativa; NOTA: pode ser dispensado com permissão do coordenador do estudo (documentação como um e-mail deve ser fornecida)
- Creatinina sérica =< 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN); NOTA: pode ser dispensado com permissão do coordenador do estudo (documentação como um e-mail deve ser fornecida)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 x o limite superior do normal
- Triglicerídeos < 500 mg/dL
- Fosfatase alcalina = < 3 x o limite superior institucional do normal
Critério de exclusão:
- Doxorrubicina lipossomal concomitante ou qualquer outro agente lipossomal
- Reação prévia de hipersensibilidade à carboplatina ou oxaliplatina
- Tomando aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou zileuton = < 7 dias antes do registro; NOTA: pode ser dispensado com permissão do coordenador do estudo (documentação como um e-mail deve ser fornecida)
- Alergia a ovos ou subprodutos de ovos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (emulsão de gordura)
Os pacientes recebem emulsão gordurosa IV imediatamente antes de cada dose de carboplatina ou oxaliplatina.
O tratamento continua por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo II (placebo)
Os pacientes recebem placebo IV imediatamente antes de cada dose de carboplatina ou oxaliplatina.
O tratamento continua por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para carboplatina ou reação de hipersensibilidade aguda à oxaliplatina
Prazo: Até 2 anos
|
O endpoint primário é o tempo até o profissional de saúde relatar reações de hipersensibilidade à carboplatina ou à oxaliplatina.
Curvas de Kaplan Meier serão construídas e um teste de log-rank será usado para comparar o tempo de reação de hipersensibilidade entre os braços de tratamento.
Os dados serão censurados com base na última infusão sem reação de hipersensibilidade com duração máxima do tratamento do estudo de 2 anos por paciente.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC16C1 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-00495 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007773 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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