Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulsja tłuszczowa w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących karboplatynę lub oksaliplatynę

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa mająca na celu zbadanie, czy lipidy zapobiegają reakcjom nadwrażliwości na karboplatynę i oksaliplatynę

To randomizowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skuteczności emulsji tłuszczowej w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości u pacjentów z rakiem otrzymujących karboplatynę lub oksaliplatynę. Podanie lipidów przed chemioterapią może zapobiec niektórym reakcjom karboplatyny lub oksaliplatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy wlew emulsji tłuszczowej przed każdą dawką chemioterapii wydaje się zapobiegać reakcjom nadwrażliwości na karboplatynę i oksaliplatynę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

II. Zbadanie, czy infuzje lipidów modulują dobrze ugruntowany panel mediatorów reakcji nadwrażliwości i czy te mediatory wydają się przewidywać reakcje.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują dożylnie emulsję tłuszczową (IV) bezpośrednio przed podaniem każdej dawki karboplatyny lub oksaliplatyny. Leczenie kontynuuje się do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo dożylnie bezpośrednio przed każdą dawką karboplatyny lub oksaliplatyny. Leczenie kontynuuje się do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany, nieuleczalny rak
  • Planowany 7. lub późniejszy cykl dożylnego wlewu karboplatyny lub oksaliplatyny lub 4 miesiące po pierwszym cyklu leku (w zależności od tego, który trwa dłużej) =< 30 dni po rejestracji
  • Przewidywane 2 lub więcej kolejnych wlewów chemioterapii karboplatyny lub oksaliplatyny w momencie rejestracji do badania; UWAGA: dawka karboplatyny lub oksaliplatyny, wybór innej chemioterapii i inne leczenie pomocnicze, takie jak leki przeciwwymiotne, zostaną pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego leczenie
  • Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i moczu do badań korelacyjnych; UWAGA: można uchylić za zgodą kierownika studiów (należy dostarczyć dokumentację, taką jak e-mail)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy (GGN); UWAGA: można uchylić za zgodą kierownika studiów (należy dostarczyć dokumentację, taką jak e-mail)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy
  • Trójglicerydy < 500 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x górna granica normy w danej instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna liposomalna doksorubicyna lub jakikolwiek inny środek liposomalny
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na karboplatynę lub oksaliplatynę
  • Przyjmowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub zileutonu =< 7 dni przed rejestracją; UWAGA: można uchylić za zgodą kierownika studiów (należy dostarczyć dokumentację, taką jak e-mail)
  • Alergia na jajka lub produkty uboczne z jaj

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (emulsja tłuszczowa)
Pacjenci otrzymują dożylnie emulsję tłuszczową bezpośrednio przed każdą dawką karboplatyny lub oksaliplatyny. Leczenie kontynuuje się do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Suplement diety: Emulsja tłuszczowa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Intralipid
  • EMULSJA TŁUSZCZOWA DOŻYLNA
  • Dożylna emulsja tłuszczowa
Komparator placebo: Grupa II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo dożylnie bezpośrednio przed każdą dawką karboplatyny lub oksaliplatyny. Leczenie kontynuuje się do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia ostrej reakcji nadwrażliwości na karboplatynę lub oksaliplatynę
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do zgłoszenia przez pracownika służby zdrowia reakcji nadwrażliwości na karboplatynę lub oksaliplatynę. Zostaną skonstruowane krzywe Kaplana-Meiera, a test log-rank zostanie wykorzystany do porównania czasu do wystąpienia reakcji nadwrażliwości między grupami leczenia. Dane zostaną ocenzurowane na podstawie ostatniej infuzji bez reakcji nadwrażliwości z maksymalnym czasem trwania leczenia w ramach badania wynoszącym 2 lata na pacjenta.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC16C1 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00495 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj