Zsíremulzió a túlérzékenységi reakciók megelőzésében karboplatint vagy oxaliplatint kapó rákos betegeknél
2024. december 2. frissítette: Mayo Clinic
Kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet annak felderítésére, hogy a lipidek megakadályozzák-e a karboplatin és az oxaliplatin túlérzékenységi reakcióit
Ez a randomizált kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a zsíremulzió milyen jól működik a túlérzékenységi reakciók megelőzésében karboplatint vagy oxaliplatint kapó rákos betegeknél.
A kemoterápia előtti lipidek adása megakadályozhatja a karboplatin vagy oxaliplatin bizonyos gyógyszerreakcióit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a lipid emulzió infúziója a kemoterápia minden adagja előtt megelőzi-e a karboplatin és oxaliplatin túlérzékenységi reakciókat magas kockázatú betegeknél.
II. Annak feltárása, hogy a lipidinfúziók modulálják-e a túlérzékenységi reakciók közvetítőinek jól bevált csoportját, és úgy tűnik, hogy ezek a mediátorok előrejelzik-e a reakciókat.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek zsíremulziót kapnak intravénásan (IV) közvetlenül a karboplatin vagy oxaliplatin minden adagja előtt. A kezelés legfeljebb 2 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. CSOPORT: A betegek placebót IV kapnak közvetlenül a karboplatin vagy oxaliplatin minden adagja előtt. A kezelés legfeljebb 2 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, gyógyíthatatlan rák
- A tervezett intravénás karboplatin vagy oxaliplatin infúzió 7. vagy későbbi ciklusa, vagy 4 hónappal az első ciklus után (amelyik hosszabb ideig tart) = < 30 nappal a regisztráció után
- 2 vagy több további karboplatin vagy oxaliplatin kemoterápiás infúzió várható a vizsgálati regisztráció időpontjában; MEGJEGYZÉS: a karboplatin vagy oxaliplatin adagja, az egyéb kemoterápia és egyéb kiegészítő kezelések, például hányáscsillapítók kiválasztása a kezelő egészségügyi szolgáltató mérlegelése szerint történik.
- Hajlandó a korrelatív kutatáshoz kötelező vér- és vizeletminta vételére; MEGJEGYZÉS: a tanszék engedélyével lemondható (dokumentációt, például e-mailt kell benyújtani)
- A szérum kreatinin = a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szerese; MEGJEGYZÉS: a tanszék engedélyével lemondható (dokumentációt, például e-mailt kell benyújtani)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- Trigliceridek < 500 mg/dl
- Az alkalikus foszfatáz =< a normálérték intézményi felső határának 3-szorosa
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű liposzómás doxorubicin vagy bármely más liposzómás szer
- Korábbi karboplatin vagy oxaliplatin túlérzékenységi reakció
- Aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy zileuton bevétele =< 7 nappal a regisztráció előtt; MEGJEGYZÉS: a tanszék engedélyével lemondható (dokumentációt, például e-mailt kell benyújtani)
- Allergia a tojásra vagy a tojás melléktermékeire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (zsíremulzió)
A betegek közvetlenül a karboplatin vagy oxaliplatin minden adagja előtt kapnak IV zsíremulziót.
A kezelés legfeljebb 2 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. csoport (placebo)
A betegek közvetlenül a karboplatin vagy az oxaliplatin minden adagja előtt placebót kapnak IV.
A kezelés legfeljebb 2 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a karboplatinhoz vagy az oxaliplatinhoz Akut túlérzékenységi reakció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elsődleges végpont az az idő, amíg az egészségügyi szolgáltató jelentett túlérzékenységi reakciókat karboplatinból vagy oxaliplatinból.
Kaplan Meier-görbék készülnek, és log-rank tesztet alkalmaznak a kezelési karok közötti túlérzékenységi reakció idő és a túlérzékenység közötti összehasonlítására.
Az adatokat a túlérzékenységi reakciót nem mutató utolsó infúzió alapján cenzúrázzák, a vizsgálati kezelés maximális időtartama betegenként 2 év.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC16C1 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
- UG1CA189823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-00495 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007773 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc