Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaemulsio yliherkkyysreaktioiden ehkäisyssä karboplatiinia tai oksaliplatiinia saavilla syöpäpotilailla

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe selvittää, estävätkö lipidit karboplatiinin ja oksaliplatiinin yliherkkyysreaktioita

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin rasvaemulsio toimii estämään yliherkkyysreaktioita karboplatiinia tai oksaliplatiinia saavilla syöpäpotilailla. Lipidien antaminen ennen kemoterapiaa voi estää joitakin karboplatiinin tai oksaliplatiinin aiheuttamia lääkereaktioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, näyttääkö lipidiemulsion infuusio ennen jokaista kemoterapia-annosta estävän karboplatiinin ja oksaliplatiinin yliherkkyysreaktioita suuren riskin potilailla.

II. Selvittää, moduloivatko lipidi-infuusiot vakiintunutta yliherkkyysreaktioiden välittäjien paneelia ja näyttävätkö nämä välittäjät ennustavan reaktioita.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat rasvaemulsiota suonensisäisesti (IV) välittömästi ennen jokaista karboplatiini- tai oksaliplatiiniannosta. Hoitoa jatketaan jopa 2 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ II: Potilaat saavat lumelääkettä välittömästi ennen jokaista karboplatiini- tai oksaliplatiiniannosta. Hoitoa jatketaan jopa 2 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt, parantumaton syöpä
  • Suunniteltu 7. tai myöhempi suonensisäisen karboplatiini- tai oksaliplatiini-infuusiosykli tai 4 kuukautta ensimmäisen lääkesyklin jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi) = < 30 päivää rekisteröinnin jälkeen
  • Odotettu 2 tai useampi myöhempi karboplatiinin tai oksaliplatiinin kemoterapia-infuusio tutkimuksen rekisteröintihetkellä; HUOMAA: karboplatiinin tai oksaliplatiinin annos, muun kemoterapian ja muiden oheishoitojen, kuten antiemeettien, valinta jätetään hoitavan terveydenhuollon tarjoajan päätettäväksi.
  • halukas toimittamaan pakollisia veri- ja virtsanäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen; HUOM: voidaan luopua opintojohtajan luvalla (asiakirjat, kuten sähköposti, on toimitettava)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); HUOM: voidaan luopua opintojohtajan luvalla (asiakirjat, kuten sähköposti, on toimitettava)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja
  • Triglyseridit < 500 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 x normaalin laitoksen yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen liposomaalinen doksorubisiini tai mikä tahansa muu liposomaalinen aine
  • Aiempi karboplatiini- tai oksaliplatiiniyliherkkyysreaktio
  • Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai zileutonin ottaminen = < 7 päivää ennen rekisteröintiä; HUOM: voidaan luopua opintojohtajan luvalla (asiakirjat, kuten sähköposti, on toimitettava)
  • Allergia munalle tai munan sivutuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (rasvaemulsio)
Potilaat saavat rasvaemulsion IV välittömästi ennen jokaista joko karboplatiini- tai oksaliplatiiniannosta. Hoitoa jatketaan jopa 2 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ravintolisä: Rasvaemulsio
Koska IV
Muut nimet:
  • Intralipid
  • RASVAEMULSIO, LASKINOISEKSI
  • Laskimonsisäinen rasvaemulsio
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä välittömästi ennen jokaista karboplatiini- tai oksaliplatiiniannosta. Hoitoa jatketaan jopa 2 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Plasebo
Koska IV
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika karboplatiiniin tai oksaliplatiiniin Akuutti yliherkkyysreaktio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on aika terveydenhuollon tarjoajan ilmoittamiin yliherkkyysreaktioihin joko karboplatiinista tai oksaliplatiinista. Kaplan Meier -käyrät muodostetaan ja log-rank-testiä käytetään vertaamaan aika-yliherkkyysreaktiota hoitoryhmien välillä. Tiedot sensuroidaan viimeisen infuusion perusteella, jossa ei ole yliherkkyysreaktiota. Tutkimushoidon enimmäiskesto on 2 vuotta potilasta kohti.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC16C1 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00495 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa