Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettemulsjon for å forhindre overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter med kreft som får karboplatin eller oksaliplatin

2. desember 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Dobbeltblindet, placebokontrollert pilotforsøk for å undersøke om lipider forhindrer karboplatin- og oksaliplatin-overfølsomhetsreaksjoner

Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt fettemulsjon virker for å forhindre overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter med kreft som får karboplatin eller oksaliplatin. Å gi lipider før kjemoterapi kan forhindre enkelte medikamentreaksjoner fra karboplatin eller oksaliplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om infusjon av en lipidemulsjon før hver dose kjemoterapi ser ut til å forhindre karboplatin- og oksaliplatin-overfølsomhetsreaksjoner hos høyrisikopasienter.

II. For å undersøke om lipidinfusjoner modulerer et veletablert panel av mediatorer av overfølsomhetsreaksjoner og om disse mediatorene ser ut til å forutsi reaksjoner.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får fettemulsjon intravenøst ​​(IV) rett før hver dose av enten karboplatin eller oksaliplatin. Behandlingen fortsetter i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II: Pasienter får placebo IV umiddelbart før hver dose av enten karboplatin eller oksaliplatin. Behandlingen fortsetter i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert, uhelbredelig kreft
  • 7. eller senere syklus av intravenøs karboplatin- eller oksaliplatin-infusjon planlagt eller 4 måneder etter den første syklusen med middel (avhengig av hva som er av lengre varighet) =< 30 dager etter registrering
  • Forventet 2 eller flere påfølgende kjemoterapiinfusjoner av enten karboplatin eller oksaliplatin på tidspunktet for studieregistrering; MERK: dosen av karboplatin eller oksaliplatin, valg av annen kjemoterapi og annen tilleggsbehandling, for eksempel antiemetika, vil overlates til den behandlende helsepersonell
  • Villig til å gi obligatoriske blod- og urinprøver for korrelativ forskning; MERK: kan fravikes med tillatelse fra studieleder (dokumentasjon som en e-post må oppgis)
  • Serumkreatinin =< 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN); MERK: kan fravikes med tillatelse fra studieleder (dokumentasjon som en e-post må oppgis)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrense
  • Triglyserider < 500 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x den institusjonelle øvre normalgrensen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig liposomalt doksorubicin eller et hvilket som helst annet liposomalt middel
  • Tidligere karboplatin- eller oksaliplatin-overfølsomhetsreaksjon
  • Tar aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller zileuton =< 7 dager før registrering; MERK: kan fravikes med tillatelse fra studieleder (dokumentasjon som en e-post må oppgis)
  • Allergi mot egg eller eggbiprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (fettemulsjon)
Pasienter får fettemulsjon IV umiddelbart før hver dose av enten karboplatin eller oksaliplatin. Behandlingen fortsetter i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kosttilskudd: Fettemulsjon
Gitt IV
Andre navn:
  • Intralipid
  • FETT EMULSJON, INTRAVENØS
  • Intravenøs fettemulsjon
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Pasienter får placebo IV umiddelbart før hver dose av enten karboplatin eller oksaliplatin. Behandlingen fortsetter i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Placebo
Gitt IV
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til karboplatin eller oksaliplatin akutt overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Det primære endepunktet er tiden til helsepersonell rapporterte overfølsomhetsreaksjoner fra enten karboplatin eller oksaliplatin. Kaplan Meier-kurver vil bli konstruert og en log-rank test vil bli brukt for å sammenligne tid til overfølsomhetsreaksjon mellom behandlingsarmer. Data vil bli sensurert basert på siste infusjon uten overfølsomhetsreaksjon med en maksimal studiebehandlingsvarighet på 2 år per pasient.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC16C1 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00495 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ondartet neoplasma

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere