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카보플라틴 또는 옥살리플라틴을 투여받은 암 환자의 과민 반응을 예방하기 위한 지방유제

2024년 12월 2일 업데이트: Mayo Clinic

지질이 카보플라틴 및 옥살리플라틴 과민 반응을 예방하는지 알아보기 위한 이중맹검, 위약 대조 파일럿 시험

이 무작위 시범 시험은 카보플라틴 또는 옥살리플라틴을 투여받은 암 환자의 과민 반응을 예방하는 데 지방 유제가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 화학요법 전에 지질을 투여하면 카보플라틴 또는 옥살리플라틴의 일부 약물 반응을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학 요법의 각 용량 전에 지질 유제의 주입이 고위험 환자에서 카보플라틴 및 옥살리플라틴 과민 반응을 예방하는 것으로 나타나는지 확인합니다.

II. 지질 주입이 잘 확립된 과민 반응 매개체 패널을 조절하는지, 그리고 이러한 매개체가 반응을 예측하는 것으로 보이는지 탐색합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 카보플라틴 또는 옥살리플라틴의 각 투여 직전에 지방 유제를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 지속됩니다.

그룹 II: 환자는 카보플라틴 또는 옥살리플라틴의 각 투여 직전에 위약 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행된 불치의 암
  • 정맥 카보플라틴 또는 옥살리플라틴 주입의 7번째 또는 이후 주기 또는 제제의 첫 번째 주기 후 4개월(둘 중 더 긴 기간) =< 등록 후 30일
  • 연구 등록 시 카보플라틴 또는 옥살리플라틴의 예상되는 2회 이상의 후속 화학요법 주입; 참고: 카보플라틴 또는 옥살리플라틴의 용량, 다른 화학 요법의 선택, 진토제와 같은 기타 보조 치료는 치료하는 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 상관 연구를 위해 필수 혈액 및 소변 표본을 기꺼이 제공합니다. 참고: 스터디 위원장의 허가 하에 면제 가능(이메일 등의 문서 제공 필수)
  • 혈청 크레아티닌 = ULN(institutional upper limit of normal)의 < 1.5배; 참고: 스터디 위원장의 허가 하에 면제 가능(이메일 등의 문서 제공 필수)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 3배
  • 트리글리세리드 < 500mg/dL
  • Alkaline phosphatase =< 3 x 기관의 정상 상한

제외 기준:

  • 동시 리포솜 독소루비신 또는 기타 리포솜 제제
  • 이전 카보플라틴 또는 옥살리플라틴 과민 반응
  • 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 질류톤 복용 =< 등록 7일 전; 참고: 스터디 위원장의 허가 하에 면제 가능(이메일 등의 문서 제공 필수)
  • 계란 또는 계란 부산물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(지방 유제)
환자는 카보플라틴 또는 옥살리플라틴의 각 투여 직전에 지방 유제 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 지속됩니다.
건강 보조 식품: 지방 유제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 인트라리피드
  • 지방유제, 정맥주사
  • 정맥 지방 유제
위약 비교기: 그룹 II(위약)
환자는 카보플라틴 또는 옥살리플라틴의 각 투여 직전에 위약 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 지속됩니다.
다른: 위약
주어진 IV
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카보플라틴 또는 옥살리플라틴까지의 시간 급성 과민 반응
기간: 최대 2년
1차 종료점은 의료 제공자가 카보플라틴 또는 옥살리플라틴으로부터 과민 반응을 보고한 시간입니다. Kaplan Meier 곡선이 구성되고 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군 간의 과민 반응까지의 시간을 비교합니다. 데이터는 환자당 최대 연구 치료 기간이 2년인 과민 반응이 없는 마지막 주입을 기준으로 검열됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC16C1 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00495 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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