Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti AZD4831 u pacientů se srdečním selháním. (SATELLITE)

29. června 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2a k posouzení cílového zapojení, bezpečnosti a snášenlivosti AZD4831 u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Studie bude provedena na přibližně 15 místech v 5 zemích. Přibližně 96 pacientů bude randomizováno k AZD4831 nebo placebu (délka léčby 90 dní).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a střední ejekční frakcí (HRmrEF). Studie bude provedena na přibližně 15 místech v 5 zemích (USA, Švédsko, Dánsko, Finsko, Nizozemsko). U pacientů vhodných pro studii bude při návštěvě 1 zkontrolována způsobilost, podepsání informovaného souhlasu a zařazení do studie. Studie bude rozdělena na dvě části, část A a část B. V části A bude při návštěvě 2 randomizováno 37 pacientů v poměru 2:1 k dávkování jednou denně AZD4831 nebo odpovídajícímu placebu po dobu přibližně 90 dnů. Po přibližně 30 dnech léčby bude provedena předběžná analýza k analýze bezpečnosti, snášenlivosti a cílového zapojení. Po vyhodnocení může pokračovat randomizace do části B. V části B bude přibližně 59 zbývajících pacientů randomizováno a léčeno po dobu přibližně 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Research Site
  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto CSP

  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami

    Stáří

  3. V době podpisu informovaného souhlasu musí být pacient ve věku 45 až 85 let včetně

    Typ pacienta a charakteristika onemocnění

  4. Známky a symptomy srdečního selhání podle posouzení zkoušejícího A

    1. Stáj NYHA II-IV a
    2. Ejekční frakce (EF) ≥ 40 % a

    3. Zvýšené NT-proBNP nebo BNP za poslední 1 rok definované jako:

      o Měřeno ambulantně: NT-proBNP ≥125 ng/l nebo BNP≥35 ng/l se sinusovým rytmem, NT-proBNP ≥750 ng/l nebo BNP ≥200 ng/l s fibrilací síní (AF),

      nebo

      o Měřeno při akutní hospitalizaci: NT-proBNP ≥500 (ng/l) nebo BNP ≥125 ng/l se sinusovým rytmem, NT-proBNP ≥1250 (ng/l) nebo BNP ≥350 ng/l s AF

    4. A alespoň jedno z následujících:

      • Hospitalizace se srdečním selháním jako primární příčinou v posledních 12 měsících
      • Strukturální srdeční onemocnění při echu podle doporučení ESC, tj. buď zvětšený objemový index levé síně (LAVI > 34 ml/m2) nebo zvýšený LVM (index LVM > 95 g/m2 u žen a > 115 g/m2 u mužů)
      • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) v klidu >15 mmHg nebo >25 mmHg při cvičení
      • Spektrální tkáňová dopplerovská echokardiografie – poměr E/e' ≥13 v klidu

    Hmotnost

  5. Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18-40kg/m2

    Sex

  6. Muž nebo žena s neplodným potenciálem

    Reprodukce

  7. Pacientky musí být 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní

  8. Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako bariérové ​​metody ve spojení se spermicidy) po dobu trvání studie (od okamžiku, kdy podepíší souhlas) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce AZD4831/odpovídajícího placeba zabránit otěhotnění u partnera. Mužští pacienti nesmí darovat sperma ani je během stejného časového období ukládat do banky

    Genetický odběr vzorků

  9. Pro zařazení do tohoto genetického výzkumu musí pacienti splnit všechna výše popsaná kritéria pro zařazení a poskytnout informovaný souhlas s odběrem genetického vzorku a analýzou.

Kritéria vyloučení:

Clearance kreatininu podle spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza

Očekávaná délka života < 3 roky z jiných důvodů než kardiovaskulární onemocnění

Jakákoli probíhající kožní porucha, anamnéza nebo probíhající klinicky významná alergie/přecitlivělost.

VF dekompenzace proudu

Primární kardiomyopatie (např. konstrikční, restriktivní, infiltrativní, toxická, hypertrofická, vrozená nebo jakákoli primární kardiomyopatie) podle posouzení zkoušejícího

Současné hemodynamicky významné onemocnění chlopní podle názoru zkoušejícího

EF někdy zdokumentováno < 40 %

Jakákoli aktuální život ohrožující dysrytmie

Pravděpodobná alternativní primární příčina symptomů pacienta podle úsudku zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:

  1. Izolovaná plicní arteriální hypertenze nebo selhání pravé komory (RV); při absenci levostranného HF
  2. Anémie: Hb <100 mg/l (10 g/dl)
  3. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo onemocnění plic (chronický O2, nebulizér nebo perorální steroidní terapie)

Kardiochirurgický výkon, akutní koronární syndrom (ACS) nebo neelektivní perkutánní koronární intervence (PCI) < 3 měsíce

Známé nebo klinicky posouzené významné makrovaskulární onemocnění koronárních tepen (CAD), které nebylo revaskularizováno

Transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory vůbec

Pacienti s nekontrolovaným nebo klinicky významným onemocněním štítné žlázy podle posouzení zkoušejícího.

Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2 x horní hranice normy (ULN). Převzorkování nebude během stejného období screeningu povoleno, pokud zjištěné abnormální hodnoty nemají rozumné vysvětlení a neočekává se, že se během několika dnů vrátí na normální úroveň.

Známá pozitivní HIV, protilátka proti hepatitidě C, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo jádrová protilátka viru hepatitidy B při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD4831
Tablety AZD4831 užívané perorálně po dobu 90 dnů.
Lék: AZD4831
Tableta AZD4831 užívaná perorálně po dobu 90 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety užívané perorálně po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta užívaná perorálně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve specifické aktivitě MPO
Časové okno: Měření v den 0, 10, 30 a 90. Změna hlášena od dne 0 do dne 90.
Porovnat účinek AZD4831 s placebem na zapojení cíle, definované jako ex vivo zymozanem stimulovaná specifická aktivita myeloperoxidázy (MPO)
Měření v den 0, 10, 30 a 90. Změna hlášena od dne 0 do dne 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v CFVR měřená ve středním distálním segmentu levé přední sestupné (LAD) koronární tepny pod infuzí adenosinu měřeno transtorakální dopplerovou echokardiografií (TDE).
Časové okno: Měření v den 0 a 90.
Porovnat účinek AZD4831 s placebem na rezervu rychlosti koronárního průtoku (CFVR) měřenou ve středním distálním segmentu levé přední sestupné (LAD) koronární arterie pod infuzí adenosinu měřenou pomocí transthorakální dopplerovské echokardiografie (TDE).
Měření v den 0 a 90.
Změna ze základní linie v chůzi
Časové okno: Měření v den 0, 30 a 90. Změna hlášena od dne 0 do dne 90.
Porovnat účinek AZD4831 s placebem na 6minutový test chůze (6MWT)
Měření v den 0, 30 a 90. Změna hlášena od dne 0 do dne 90.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6580C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AZD4831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit