Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení Medtronic HAMMOCK

20. srpna 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® a Mosaic mitrální a aortální chlopně: Studie k pozorování účinků změny materiálu stentu na studii PEEK po schválení (HAMMOCK PAS)

Tato studie se provádí za účelem splnění požadavků na schválení po schválení CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vyžadující náhradu nativní chlopně aortální nebo mitrální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které vyžadují náhradu aortální nebo mitrální chlopně své nativní chlopně.
  2. Subjekt je geograficky stabilní a ochotný vrátit se na místo implantace pro všechny následné návštěvy.
  3. Subjekt dosáhl zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu v zemi, kde se zapsal do studie.
  4. Subjekt byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích studie a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje současnou náhradu aortální a mitrální chlopně.
  2. Subjekt vyžaduje náhradu dříve implantované protetické aortální nebo mitrální chlopně.
  3. Subjekt vyžaduje Bentallovu proceduru pro náhradu aortální chlopně nebo kořene aorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta
Subjekty vyžadující náhradu aortální nebo mitrální chlopně
Přístroj: Mosaic model 305, model 310 a ultra model 305
Náhrada aortální nebo mitrální chlopně
Ostatní jména:
  • Hancock II model T505, model T510 a ultra model T505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí, reintervencí nebo explantací
Časové okno: 1 rok po implantaci
Počet úmrtí, reintervencí nebo explantací souvisejících s chlopní
1 rok po implantaci
Počet úmrtí, reintervencí nebo explantací
Časové okno: 3 roky po implantaci
Počet úmrtí, reintervencí nebo explantací souvisejících s chlopní
3 roky po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední gradient (mmHg)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
1 rok po implantaci
Vrcholový gradient (mmHg)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
1 rok po implantaci
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
1 rok po implantaci
Index efektivní oblasti otvoru (EOAi)
Časové okno: 1 rok po implantaci
EOA Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab/Body Surface Area
1 rok po implantaci
Srdeční výdej
Časové okno: 1 rok po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
1 rok po implantaci
Srdeční index
Časové okno: 1 rok po implantaci
Srdeční výdej Měřen echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab/Povrch těla
1 rok po implantaci
Výkonnostní index
Časové okno: 1 rok po implantaci
Výkonnostní index je měřítkem toho, jak efektivně je vnější rozměr ventilu použit k zajištění dopředného průtoku, normalizovaný na velikost ventilu. Je definována jako efektivní plocha otvoru dělená plochou tkáňového prstence, kde plocha tkáňového prstence je vypočtena z velikosti protetické chlopně.
1 rok po implantaci
Transvalvulární regurgitace
Časové okno: 1 rok po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
1 rok po implantaci
Paravalvulární regurgitace
Časové okno: 1 rok po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
1 rok po implantaci
Totální regurgitace
Časové okno: 1 rok po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
1 rok po implantaci
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 rok po implantaci

Popis opatření: Srdeční onemocnění s funkčními třídami (nižší hodnota je více žádoucí než vyšší hodnota) I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost.

II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV - Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
1 rok po implantaci
Střední gradient
Časové okno: 3 roky po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
3 roky po implantaci
Vrcholový gradient
Časové okno: 3 roky po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
3 roky po implantaci
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 3 roky po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
3 roky po implantaci
Index efektivní oblasti otvoru (EOAi)
Časové okno: 3 roky po implantaci
EOA Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab/Body Surface Area
3 roky po implantaci
Srdeční výdej
Časové okno: 3 roky po implantaci
Změřte pomocí echokardiogramu prostřednictvím Echo Core Lab
3 roky po implantaci
Srdeční index
Časové okno: 3 roky po implantaci
Srdeční výdej měřený echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab/Body Surface Area
3 roky po implantaci
Výkonnostní index
Časové okno: 3 roky po implantaci
Výkonnostní index je měřítkem toho, jak efektivně je vnější rozměr ventilu použit k zajištění dopředného průtoku, normalizovaný na velikost ventilu. Je definována jako efektivní plocha otvoru dělená plochou tkáňového prstence, kde plocha tkáňového prstence je vypočtena z velikosti protetické chlopně.
3 roky po implantaci
Transvalvulární regurgitace
Časové okno: 3 roky po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
3 roky po implantaci
Paravalvulární regurgitace
Časové okno: 3 roky po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
3 roky po implantaci
Totální regurgitace
Časové okno: 3 roky po implantaci
Měřeno echokardiogramem prostřednictvím Echo Core Lab
3 roky po implantaci
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 3 roky po implantaci

Popis opatření: Srdeční onemocnění s funkčními třídami (nižší hodnota je více žádoucí než vyšší hodnota) I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost.

II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV - Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
3 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1024882DOC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit