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Étude post-approbation Medtronic HAMMOCK

20 août 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® et Mosaic Mitral and Aortic Valves : Une étude pour observer les effets du changement de matériau de l'endoprothèse sur l'étude post-approbation PEEK (HAMMOCK PAS)

Cette étude est menée pour satisfaire à l'exigence d'approbation post-CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets nécessitant un remplacement de la valve aortique ou mitrale de la valve native.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui nécessitent un remplacement de la valve aortique ou mitrale de leur valve native.
  2. Le sujet est géographiquement stable et disposé à retourner sur le site d'implantation pour toutes les visites de suivi.
  3. Le sujet a l'âge légal pour fournir un consentement éclairé dans le pays où il s'inscrit à l'étude.
  4. - Le sujet a été correctement informé des risques et des exigences de l'étude et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet nécessite un remplacement concomitant des valves aortique et mitrale.
  2. Le sujet nécessite le remplacement d'une valve aortique ou mitrale prothétique précédemment implantée.
  3. Le sujet nécessite une procédure Bentall pour le remplacement de la valve aortique ou de la racine aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte primaire
Sujets nécessitant un remplacement de la valve aortique ou mitrale
Dispositif: Mosaic modèle 305, modèle 310 et ultra modèle 305
Remplacement de la valve aortique ou mitrale
Autres noms:
  • Hancock II modèle T505, modèle T510 et ultra modèle T505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès, de réinterventions ou d'explants
Délai: 1 an après l'implantation
Nombre de décès, de réinterventions ou d'explants liés à la valve
1 an après l'implantation
Nombre de décès, de réinterventions ou d'explants
Délai: 3 ans après l'implantation
Nombre de décès, de réinterventions ou d'explants liés à la valve
3 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégradé moyen (mmHg)
Délai: 1 an après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
1 an après l'implantation
Dégradé maximal (mmHg)
Délai: 1 an après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
1 an après l'implantation
Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: 1 an après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
1 an après l'implantation
Indice de surface d'orifice efficace (EOAi)
Délai: 1 an après l'implantation
EOA Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab/Surface corporelle
1 an après l'implantation
Débit cardiaque
Délai: 1 an après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
1 an après l'implantation
Indice cardiaque
Délai: 1 an après l'implantation
Débit cardiaque mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab/Surface corporelle
1 an après l'implantation
Indice de performance
Délai: 1 an après l'implantation
L'indice de performance est une mesure de l'efficacité avec laquelle la dimension externe de la vanne est utilisée pour fournir un débit vers l'avant, normalisé en fonction de la taille de la vanne. Elle est définie comme la surface effective de l'orifice divisée par la surface de l'anneau tissulaire, la surface de l'anneau tissulaire étant calculée à partir de la taille de la valve prothétique.
1 an après l'implantation
Régurgitation transvalvulaire
Délai: 1 an après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
1 an après l'implantation
Régurgitation paravalvulaire
Délai: 1 an après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
1 an après l'implantation
Régurgitation totale
Délai: 1 an après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
1 an après l'implantation
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 an après l'implantation

Description de la mesure : Maladie cardiaque avec classes fonctionnelles (une valeur inférieure est plus souhaitable qu'une valeur supérieure) I - Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire n’entraîne pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement.

II - Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

III - Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

IV - Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.
1 an après l'implantation
Dégradé moyen
Délai: 3 ans après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
3 ans après l'implantation
Dégradé de pointe
Délai: 3 ans après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
3 ans après l'implantation
Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: 3 ans après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
3 ans après l'implantation
Indice de surface d'orifice efficace (EOAi)
Délai: 3 ans après l'implantation
EOA Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab/Surface corporelle
3 ans après l'implantation
Débit cardiaque
Délai: 3 ans après l'implantation
Mesure par échocardiogramme via Echo Core Lab
3 ans après l'implantation
Indice cardiaque
Délai: 3 ans après l'implantation
Débit cardiaque mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab/Body Surface Area
3 ans après l'implantation
Indice de performance
Délai: 3 ans après l'implantation
L'indice de performance est une mesure de l'efficacité avec laquelle la dimension externe de la vanne est utilisée pour fournir un débit vers l'avant, normalisé en fonction de la taille de la vanne. Elle est définie comme la surface effective de l'orifice divisée par la surface de l'anneau tissulaire, la surface de l'anneau tissulaire étant calculée à partir de la taille de la valve prothétique.
3 ans après l'implantation
Régurgitation transvalvulaire
Délai: 3 ans après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
3 ans après l'implantation
Régurgitation paravalvulaire
Délai: 3 ans après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
3 ans après l'implantation
Régurgitation totale
Délai: 3 ans après l'implantation
Mesuré par échocardiogramme via Echo Core Lab
3 ans après l'implantation
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 3 ans après l'implantation

Description de la mesure : Maladie cardiaque avec classes fonctionnelles (une valeur inférieure est plus souhaitable qu'une valeur supérieure) I - Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire n’entraîne pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement.

II - Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

III - Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

IV - Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.
3 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1024882DOC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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