美敦力 HAMMOCK 批准后研究
2021年10月20日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Medtronic Hancock II® 和 Mosaic 二尖瓣和主动脉瓣：观察支架材料变化对 PEEK 批准后研究 (HAMMOCK PAS) 影响的研究
正在进行这项研究以满足 CE 后批准要求。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Saint Francis Health
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要主动脉瓣或二尖瓣置换自体瓣膜的受试者。
描述
纳入标准：
- 需要主动脉瓣或二尖瓣置换自体瓣膜的受试者。
- 对象在地理上稳定并愿意返回植入地点进行所有后续访问。
- 受试者已达到在他们参加研究的国家/地区提供知情同意的法定年龄。
- 受试者已充分了解研究的风险和要求，并且愿意并能够提供知情同意书以参与临床研究。
排除标准：
- 受试者需要同时更换主动脉瓣和二尖瓣。
- 受试者需要更换之前植入的人工主动脉瓣或二尖瓣。
- 对象需要 Bentall 手术来更换主动脉瓣或主动脉根部。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
主要队列
需要主动脉瓣或二尖瓣置换术的受试者
|
主动脉瓣或二尖瓣置换术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡、再干预、外植体
大体时间：植入后 1 年
|
阀门相关
|
植入后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床上可接受的血液动力学性能
大体时间：（出院时（或 30 天），1 年，此后每年 3 年）
|
阀门相关
|
（出院时（或 30 天），1 年，此后每年 3 年）
|
|
纽约心脏协会功能分类
大体时间：1 年，此后每年至 3 年
|
阀门相关
|
1 年，此后每年至 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
马赛克305型、310型、超305型的临床试验
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的