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Estudio posterior a la aprobación HAMMOCK de Medtronic

20 de agosto de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® y Mosaic Mitral and Aortic Valves: un estudio para observar los efectos del cambio de material del stent al estudio posterior a la aprobación de PEEK (HAMMOCK PAS)

Este estudio se está realizando para satisfacer el requisito de aprobación posterior a la CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Cardiology in Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que requieren reemplazo de válvula aórtica o mitral de la válvula nativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que requieren reemplazo de válvula aórtica o mitral de su válvula nativa.
  2. El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a regresar al sitio de implantación para todas las visitas de seguimiento.
  3. El sujeto es mayor de edad para dar su consentimiento informado en el país donde se inscribe en el estudio.
  4. El sujeto ha sido informado adecuadamente de los riesgos y requisitos del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto requiere reemplazo concomitante de las válvulas aórtica y mitral.
  2. El sujeto requiere el reemplazo de una válvula aórtica o mitral protésica previamente implantada.
  3. El sujeto requiere un procedimiento de Bentall para el reemplazo de la válvula aórtica o la raíz aórtica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte primaria
Sujetos que requieren reemplazo de válvula aórtica o mitral
Dispositivo: Mosaico modelo 305, modelo 310 y ultra modelo 305
Reemplazo de válvula aórtica o mitral
Otros nombres:
  • Hancock II modelo T505, modelo T510 y ultra modelo T505

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes, reintervenciones o explantes
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Número de muertes, reintervenciones o explantes relacionados con la válvula
1 año después del implante
Número de muertes, reintervenciones o explantes
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Número de muertes, reintervenciones o explantes relacionados con la válvula
3 años después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente medio (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
1 año después del implante
Gradiente máximo (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
1 año después del implante
Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
1 año después del implante
Índice de área de orificio efectivo (EOAi)
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
EOA medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab/área de superficie corporal
1 año después del implante
Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
1 año después del implante
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Gasto cardíaco medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab/área de superficie corporal
1 año después del implante
Índice de rendimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
El índice de rendimiento es una medida de la eficacia con la que se utiliza la dimensión externa de la válvula para proporcionar flujo directo, normalizado al tamaño de la válvula. Se define como el área efectiva del orificio dividida por el área del anillo tisular, donde el área del anillo tisular se calcula a partir del tamaño de la válvula protésica.
1 año después del implante
Regurgitación transvalvular
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
1 año después del implante
Regurgitación paravalvular
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
1 año después del implante
Regurgitación total
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
1 año después del implante
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 año después del implante

Descripción de la medida: Enfermedad cardíaca con clases funcionales (el valor más bajo es más deseable que el valor más alto) I - Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

IV - Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.
1 año después del implante
Gradiente medio
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
3 años después del implante
Gradiente máximo
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
3 años después del implante
Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
3 años después del implante
Índice de área de orificio efectivo (EOAi)
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
EOA medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab/área de superficie corporal
3 años después del implante
Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Medición por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
3 años después del implante
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Gasto cardíaco medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab/área de superficie corporal
3 años después del implante
Índice de rendimiento
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
El índice de rendimiento es una medida de la eficacia con la que se utiliza la dimensión externa de la válvula para proporcionar flujo directo, normalizado al tamaño de la válvula. Se define como el área efectiva del orificio dividida por el área del anillo tisular, donde el área del anillo tisular se calcula a partir del tamaño de la válvula protésica.
3 años después del implante
Regurgitación transvalvular
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
3 años después del implante
Regurgitación paravalvular
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
3 años después del implante
Regurgitación total
Periodo de tiempo: 3 años después del implante
Medido por ecocardiograma a través de Echo Core Lab
3 años después del implante
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 años después del implante

Descripción de la medida: Enfermedad cardíaca con clases funcionales (el valor más bajo es más deseable que el valor más alto) I - Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

IV - Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.
3 años después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1024882DOC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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