Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic HAMMOCK -hyväksynnän jälkeinen tutkimus

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Medtronic Hancock II® ja Mosaic mitraali- ja aorttaläpät: Tutkimus stenttimateriaalin muutoksen vaikutusten havainnoimiseksi PEEK-hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen (HAMMOCK PAS)

Tämä tutkimus tehdään CE-hyväksynnän jälkeisen vaatimuksen täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat alkuperäisen läpän aortta- tai mitraaliläpän vaihtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat aortta- tai mitraaliläpän vaihtoa alkuperäisestä läppästään.
  2. Kohde on maantieteellisesti vakaa ja halukas palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille.
  3. Tutkittava on täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen maassa, jossa hän ilmoittautuu tutkimukseen.
  4. Tutkittavalle on tiedotettu riittävästi tutkimuksen riskeistä ja vaatimuksista, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde vaatii samanaikaisen aortta- ja mitraaliläpän vaihtamisen.
  2. Kohde vaatii aiemmin implantoidun aortta- tai mitraaliläpän proteesin vaihtamista.
  3. Tutkittava vaatii Bentall-toimenpiteen aorttaläpän tai aorttajuuren korvaamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen kohortti
Potilaat, jotka tarvitsevat aortta- tai mitraaliläpän vaihtoa
Laite: Mosaiikkimalli 305, malli 310 ja ultramalli 305
Aortta- tai mitraaliläpän vaihto
Muut nimet:
  • Hancock II malli T505, malli T510 ja ultramalli T505

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemat, uudelleeninterventiot, eksplantaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Liittyy venttiiliin
1 vuosi implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: (poistumisen yhteydessä (tai 30 päivää), 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan)
Liittyy venttiiliin
(poistumisen yhteydessä (tai 30 päivää), 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan)
New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan
Liittyy venttiiliin
1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1024882DOC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa