Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic HAMMOCK -hyväksynnän jälkeinen tutkimus

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® ja Mosaic mitraali- ja aorttaläpät: Tutkimus stenttimateriaalin muutoksen vaikutusten havainnoimiseksi PEEK-hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen (HAMMOCK PAS)

Tämä tutkimus tehdään CE-hyväksynnän jälkeisen vaatimuksen täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat alkuperäisen läpän aortta- tai mitraaliläpän vaihtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat aortta- tai mitraaliläpän vaihtoa alkuperäisestä läppästään.
  2. Kohde on maantieteellisesti vakaa ja halukas palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille.
  3. Tutkittava on täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen maassa, jossa hän ilmoittautuu tutkimukseen.
  4. Tutkittavalle on tiedotettu riittävästi tutkimuksen riskeistä ja vaatimuksista, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde vaatii samanaikaisen aortta- ja mitraaliläpän vaihtamisen.
  2. Kohde vaatii aiemmin implantoidun aortta- tai mitraaliläpän proteesin vaihtamista.
  3. Tutkittava vaatii Bentall-toimenpiteen aorttaläpän tai aorttajuuren korvaamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen kohortti
Potilaat, jotka tarvitsevat aortta- tai mitraaliläpän vaihtoa
Laite: Mosaiikkimalli 305, malli 310 ja ultramalli 305
Aortta- tai mitraaliläpän vaihto
Muut nimet:
  • Hancock II malli T505, malli T510 ja ultramalli T505

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien, uudelleentoimien tai eksplantaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Venttiiliin liittyvien kuolemantapausten, uusintatoimenpiteiden tai eksplanttien lukumäärä
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Kuolemien, uudelleentoimien tai eksplantaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Venttiiliin liittyvien kuolemantapausten, uusintatoimenpiteiden tai eksplanttien lukumäärä
3 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen gradientti (mmHg)
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Huippugradientti (mmHg)
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Tehokas aukkoalueindeksi (EOAi)
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
EOA Mitattu kaikukardiogrammilla Echo Core Labin/Kehon pinta-alan kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Sydämen tuotto mitattuna kaikukardiogrammilla Echo Core Labin/Body Surfacea -alueen kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Suorituskykyindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Suorituskykyindeksi on mitta siitä, kuinka tehokkaasti venttiilin ulkomittaa käytetään aikaansaamaan virtaus eteenpäin, normalisoituna venttiilin kokoon. Se määritellään tehokkaaksi aukon pinta-alaksi jaettuna kudoksen renkaan pinta-alalla, jossa kudosrenkaan pinta-ala lasketaan proteesin venttiilin koosta.
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Transvalvulaarinen regurgitaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Paravalvulaarinen regurgitaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Täydellinen regurgitaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
1 vuosi implantoinnin jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen

Toimenpiteen kuvaus: Sydänsairaus toiminnallisilla luokilla (pienempi arvo on toivottavampi kuin suurempi arvo) I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

IV - Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta.
1 vuosi implantoinnin jälkeen
Keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Huippugradientti
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Tehokas aukkoalueindeksi (EOAi)
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
EOA Mitattu kaikukardiogrammilla Echo Core Labin/Kehon pinta-alan kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Mittaa kaikukardiogrammilla Echo Core Labin kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus mitattu kaikukardiogrammilla Echo Core Lab/Body Surfacea -alueen kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Suorituskykyindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Suorituskykyindeksi on mitta siitä, kuinka tehokkaasti venttiilin ulkomittaa käytetään aikaansaamaan virtaus eteenpäin, normalisoituna venttiilin kokoon. Se määritellään tehokkaaksi aukon pinta-alaksi jaettuna kudoksen renkaan pinta-alalla, jossa kudosrenkaan pinta-ala lasketaan proteesin venttiilin koosta.
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Transvalvulaarinen regurgitaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Paravalvulaarinen regurgitaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
Täydellinen regurgitaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Mitattu kaikukuvauksella Echo Core Labin kautta
3 vuotta implantoinnin jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen

Toimenpiteen kuvaus: Sydänsairaus toiminnallisilla luokilla (pienempi arvo on toivottavampi kuin suurempi arvo) I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

IV - Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta.
3 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1024882DOC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa