Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic HAMMOCK Post-godkendelsesundersøgelse

20. august 2024 opdateret af: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® og Mosaic Mitral- og Aortaklapper: En undersøgelse for at observere virkningerne af stentmaterialets ændring til PEEK Post-godkendelsesundersøgelse (HAMMOCK PAS)

Denne undersøgelse udføres for at opfylde kravet om post-CE-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der kræver udskiftning af aorta- eller mitralklap af den native klap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der kræver udskiftning af aorta- eller mitralklap af deres oprindelige klap.
  2. Forsøgspersonen er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for alle opfølgende besøg.
  3. Forsøgspersonen er myndig til at give informeret samtykke i det land, hvor de tilmelder sig undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav ved undersøgelsen og er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen kræver samtidig udskiftning af aorta- og mitralklapperne.
  2. Personen kræver udskiftning af en tidligere implanteret aorta- eller mitralklapprotese.
  3. Forsøgspersonen kræver en Bentall-procedure til udskiftning af aortaklap eller aortarod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohorte
Personer, der kræver udskiftning af aorta- eller mitralklap
Enhed: Mosaik model 305, model 310 og ultra model 305
Udskiftning af aorta- eller mitralklap
Andre navne:
  • Hancock II model T505, model T510 og ultramodel T505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald, genindgreb eller eksplantater
Tidsramme: 1 år efter implantation
Antal dødsfald, genindgreb eller eksplantater relateret til ventilen
1 år efter implantation
Antal dødsfald, genindgreb eller eksplantater
Tidsramme: 3 år efter implantation
Antal dødsfald, genindgreb eller eksplantater relateret til ventilen
3 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gradient (mmHg)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Topgradient (mmHg)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Effective Orifice Area Index (EOAi)
Tidsramme: 1 år efter implantation
EOA Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab/Kropsoverfladeareal
1 år efter implantation
Hjerteoutput
Tidsramme: 1 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 år efter implantation
Hjerteoutput Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab/Kropsoverfladeareal
1 år efter implantation
Præstationsindeks
Tidsramme: 1 år efter implantation
Ydeevneindekset er et mål for, hvor effektivt den ydre dimension af ventilen bruges til at give fremadstrøm, normaliseret til ventilstørrelsen. Det er defineret som effektivt åbningsareal divideret med vævsringarealet, hvor vævsringarealet beregnes ud fra proteseklapstørrelsen.
1 år efter implantation
Transvalvulær regurgitation
Tidsramme: 1 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Paravalvulær regurgitation
Tidsramme: 1 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Total Regurgitation
Tidsramme: 1 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 1 år efter implantation

Foranstaltningsbeskrivelse: Hjertesygdom med funktionelle klasser (lavere værdi er mere ønskelig end højere værdi) I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
1 år efter implantation
Middel gradient
Tidsramme: 3 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Peak Gradient
Tidsramme: 3 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 3 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Effective Orifice Area Index (EOAi)
Tidsramme: 3 år efter implantation
EOA Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab/Kropsoverfladeareal
3 år efter implantation
Hjerteoutput
Tidsramme: 3 år efter implantation
Mål ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Hjerteindeks
Tidsramme: 3 år efter implantation
Hjerteoutput målt med ekkokardiogram via Echo Core Lab/Kropsoverfladeareal
3 år efter implantation
Præstationsindeks
Tidsramme: 3 år efter implantation
Ydeevneindekset er et mål for, hvor effektivt den ydre dimension af ventilen bruges til at give fremadstrøm, normaliseret til ventilstørrelsen. Det er defineret som effektivt åbningsareal divideret med vævsringarealet, hvor vævsringarealet beregnes ud fra proteseklapstørrelsen.
3 år efter implantation
Transvalvulær regurgitation
Tidsramme: 3 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Paravalvulær regurgitation
Tidsramme: 3 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Total Regurgitation
Tidsramme: 3 år efter implantation
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 3 år efter implantation

Foranstaltningsbeskrivelse: Hjertesygdom med funktionelle klasser (lavere værdi er mere ønskelig end højere værdi) I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
3 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1024882DOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Mosaik model 305, model 310 og ultra model 305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner