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Medtronic HAMMOCK Post-Zulassungsstudie

20. August 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® und Mosaic Mitral- und Aortenklappen: Eine Studie zur Beobachtung der Auswirkungen der Änderung des Stentmaterials auf PEEK Post Approval Study (HAMMOCK PAS)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Post-CE-Zulassungsanforderungen zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Aorten- oder Mitralklappenersatz der nativen Klappe benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die einen Aorten- oder Mitralklappenersatz ihrer nativen Klappe benötigen.
  2. Das Subjekt ist geografisch stabil und bereit, für alle Nachsorgebesuche an die Implantationsstelle zurückzukehren.
  3. Der Proband ist in dem Land, in dem er sich für die Studie anmeldet, volljährig, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Proband wurde angemessen über die Risiken und Anforderungen der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigt einen gleichzeitigen Ersatz der Aorten- und Mitralklappen.
  2. Das Subjekt benötigt einen Ersatz einer zuvor implantierten prothetischen Aorten- oder Mitralklappe.
  3. Das Subjekt benötigt ein Bentall-Verfahren zum Ersatz der Aortenklappe oder Aortenwurzel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Patienten, die einen Aorten- oder Mitralklappenersatz benötigen
Gerät: Mosaik Modell 305, Modell 310 und Ultra Modell 305
Aorten- oder Mitralklappenersatz
Andere Namen:
  • Hancock II-Modell T505, Modell T510 und Ultra-Modell T505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle, Reinterventionen oder Explantationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Todesfälle, erneuten Eingriffe oder Explantationen im Zusammenhang mit der Klappe
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Todesfälle, Reinterventionen oder Explantationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Todesfälle, erneuten Eingriffe oder Explantationen im Zusammenhang mit der Klappe
3 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gradient (mmHg)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Spitzengradient (mmHg)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Effektiver Öffnungsflächenindex (EOAi)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
EOA Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab/Körperoberfläche
1 Jahr nach der Implantation
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Herzzeitvolumen gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab/Körperoberfläche
1 Jahr nach der Implantation
Leistungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Der Leistungsindex ist ein Maß dafür, wie effektiv die Außenabmessungen des Ventils genutzt werden, um einen Vorwärtsfluss bereitzustellen, normiert auf die Ventilgröße. Sie ist definiert als effektive Öffnungsfläche dividiert durch die Geweberingfläche, wobei die Geweberingfläche aus der Größe der prothetischen Klappe berechnet wird.
1 Jahr nach der Implantation
Transvalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Paravalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Totales Aufstoßen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
1 Jahr nach der Implantation
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
1 Jahr nach der Implantation
Mittlerer Gradient
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Spitzengradient
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Effektiver Öffnungsflächenindex (EOAi)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
EOA Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab/Körperoberfläche
3 Jahre nach der Implantation
Herzleistung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Messung per Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Herzindex
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Herzzeitvolumen gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab/Body Surface Area
3 Jahre nach der Implantation
Leistungsindex
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Der Leistungsindex ist ein Maß dafür, wie effektiv die Außenabmessungen des Ventils genutzt werden, um einen Vorwärtsfluss bereitzustellen, normiert auf die Ventilgröße. Sie ist definiert als effektive Öffnungsfläche dividiert durch die Geweberingfläche, wobei die Geweberingfläche aus der Größe der prothetischen Klappe berechnet wird.
3 Jahre nach der Implantation
Transvalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Paravalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Totales Aufstoßen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation
Gemessen durch Echokardiogramm über Echo Core Lab
3 Jahre nach der Implantation
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Implantation

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
3 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024882DOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

Klinische Studien zur Mosaik Modell 305, Modell 310 und Ultra Modell 305

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