- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03139721
Medtronic HAMMOCK Post-goedkeuringsonderzoek
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Hancock II® en mozaïek mitralis- en aortaklep: een onderzoek om de effecten te observeren van de verandering van stentmateriaal naar PEEK Post Approval Study (HAMMOCK PAS)
Deze studie wordt uitgevoerd om te voldoen aan de post-CE-goedkeuringseis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Saint Francis Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die aorta- of mitralisklepvervanging van de oorspronkelijke klep nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die aorta- of mitralisklepvervanging van hun oorspronkelijke klep nodig hebben.
- Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar de plaats van implantatie voor alle vervolgbezoeken.
- De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven in het land waar hij zich inschrijft voor het onderzoek.
- De proefpersoon is voldoende geïnformeerd over de risico's en vereisten van de studie en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp vereist gelijktijdige vervanging van de aorta- en mitralisklep.
- De patiënt heeft een vervanging nodig van een eerder geïmplanteerde prothetische aortaklep of mitralisklep.
- Onderwerp vereist een Bentall-procedure voor vervanging van aortaklep of aortawortel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Primair cohort
Onderwerpen die aorta- of mitralisklepvervanging nodig hebben
|
Vervanging van de aorta- of mitralisklep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfgevallen, herinterventies, explantaties
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
Gerelateerd aan ventiel
|
1 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch aanvaardbare hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: (bij ontslag (of 30 dagen), 1 jaar en daarna jaarlijks tot en met 3 jaar)
|
Gerelateerd aan ventiel
|
(bij ontslag (of 30 dagen), 1 jaar en daarna jaarlijks tot en met 3 jaar)
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 1 jaar en daarna jaarlijks tot en met 3 jaar
|
Gerelateerd aan ventiel
|
1 jaar en daarna jaarlijks tot en met 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1024882DOC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Mozaïekmodel 305, model 310 en ultramodel 305
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
Thomas KanderWervingKatheterisatie, centraal veneus | Complicaties; Katheter, mechanischZweden
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon...VoltooidHartfalen, diastolischVerenigde Staten
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchVoltooid
-
University of MinnesotaMedica FoundationVoltooidHypertensie | Suikerziekte | HyperlipidemieVerenigde Staten