Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic HAMMOCK Post-goedkeuringsonderzoek

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® en mozaïek mitralis- en aortaklep: een onderzoek om de effecten te observeren van de verandering van stentmateriaal naar PEEK Post Approval Study (HAMMOCK PAS)

Deze studie wordt uitgevoerd om te voldoen aan de post-CE-goedkeuringseis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die aorta- of mitralisklepvervanging van de oorspronkelijke klep nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die aorta- of mitralisklepvervanging van hun oorspronkelijke klep nodig hebben.
  2. Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar de plaats van implantatie voor alle vervolgbezoeken.
  3. De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven in het land waar hij zich inschrijft voor het onderzoek.
  4. De proefpersoon is voldoende geïnformeerd over de risico's en vereisten van de studie en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp vereist gelijktijdige vervanging van de aorta- en mitralisklep.
  2. De patiënt heeft een vervanging nodig van een eerder geïmplanteerde prothetische aortaklep of mitralisklep.
  3. Onderwerp vereist een Bentall-procedure voor vervanging van aortaklep of aortawortel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair cohort
Onderwerpen die aorta- of mitralisklepvervanging nodig hebben
Apparaat: Mozaïekmodel 305, model 310 en ultramodel 305
Vervanging van de aorta- of mitralisklep
Andere namen:
  • Hancock II model T505, model T510 en ultramodel T505

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen, herinterventies of explantaties
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Aantal sterfgevallen, herinterventies of explantaties gerelateerd aan de klep
1 jaar na implantatie
Aantal sterfgevallen, herinterventies of explantaties
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Aantal sterfgevallen, herinterventies of explantaties gerelateerd aan de klep
3 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gradiënt (mmHg)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
1 jaar na implantatie
Piekgradiënt (mmHg)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
1 jaar na implantatie
Effectief openingsgebied (EOA)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
1 jaar na implantatie
Effectieve openingsoppervlakte-index (EOAi)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
EOA Gemeten door echocardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
1 jaar na implantatie
Cardiale output
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
1 jaar na implantatie
Cardiale index
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Cardiale output gemeten door echocardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
1 jaar na implantatie
Prestatie-index
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
De prestatie-index is een maatstaf voor hoe effectief de externe afmeting van de klep wordt gebruikt om voorwaartse stroming te bieden, genormaliseerd op basis van de klepgrootte. Het wordt gedefinieerd als het effectieve openingoppervlak gedeeld door het weefselannulusgebied, waarbij het weefselannulusgebied wordt berekend op basis van de maat van de prothetische klep.
1 jaar na implantatie
Transvalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
1 jaar na implantatie
Paravalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
1 jaar na implantatie
Totale regurgitatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
1 jaar na implantatie
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie

Maatregelbeschrijving: Hartziekte met functionele klassen (lagere waarde is wenselijker dan hogere waarde) I - Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

IV - Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
1 jaar na implantatie
Gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
3 jaar na implantatie
Piekgradiënt
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
3 jaar na implantatie
Effectief openingsgebied (EOA)
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
3 jaar na implantatie
Effectieve openingsoppervlakte-index (EOAi)
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
EOA Gemeten door echocardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
3 jaar na implantatie
Cardiale output
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Meten via echocardiogram via Echo Core Lab
3 jaar na implantatie
Cardiale index
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Hartminuutvolume gemeten door echocardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
3 jaar na implantatie
Prestatie-index
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
De prestatie-index is een maatstaf voor hoe effectief de externe afmeting van de klep wordt gebruikt om voorwaartse stroming te bieden, genormaliseerd op basis van de klepgrootte. Het wordt gedefinieerd als het effectieve openingoppervlak gedeeld door het weefselannulusgebied, waarbij het weefselannulusgebied wordt berekend op basis van de maat van de prothetische klep.
3 jaar na implantatie
Transvalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
3 jaar na implantatie
Paravalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
3 jaar na implantatie
Totale regurgitatie
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie
Gemeten via echocardiogram via Echo Core Lab
3 jaar na implantatie
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 3 jaar na implantatie

Maatregelbeschrijving: Hartziekte met functionele klassen (lagere waarde is wenselijker dan hogere waarde) I - Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

IV - Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
3 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1024882DOC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep

Klinische onderzoeken op Mozaïekmodel 305, model 310 en ultramodel 305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren