Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic HAMMOCK Post Approval Study

20 augusti 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® och Mosaic Mitral- och Aortaklaffar: En studie för att observera effekterna av stentmaterialets förändring till PEEK Post Approval Study (HAMMOCK PAS)

Denna studie genomförs för att tillgodose kravet efter CE-godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kräver byte av aorta- eller mitralisklaff av den ursprungliga klaffen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som kräver byte av aorta- eller mitralisklaff av sin ursprungliga klaff.
  2. Försökspersonen är geografiskt stabil och villig att återvända till implantationsplatsen för alla uppföljningsbesök.
  3. Försökspersonen är myndig att ge informerat samtycke i det land där de anmäler sig till studien.
  4. Försökspersonen har blivit adekvat informerad om risker och krav i studien och är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kräver samtidig byte av aorta- och mitralisklaffarna.
  2. Försökspersonen kräver byte av en tidigare implanterad aorta- eller mitralisklaffprotes.
  3. Försökspersonen kräver en Bentall-procedur för ersättning av aortaklaff eller aortarot.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär kohort
Personer som kräver byte av aorta eller mitralisklaff
Enhet: Mosaik modell 305, modell 310 och ultra modell 305
Byte av aorta eller mitralisklaff
Andra namn:
  • Hancock II modell T505, modell T510 och ultramodell T505

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall, återingrepp eller explantationer
Tidsram: 1 år efter implantation
Antal dödsfall, återingrepp eller explantat relaterade till ventilen
1 år efter implantation
Antal dödsfall, återingrepp eller explantationer
Tidsram: 3 år efter implantation
Antal dödsfall, återingrepp eller explantat relaterade till ventilen
3 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelgradient (mmHg)
Tidsram: 1 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Toppgradient (mmHg)
Tidsram: 1 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 1 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Effective Orifice Area Index (EOAi)
Tidsram: 1 år efter implantation
EOA Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
1 år efter implantation
Hjärteffekt
Tidsram: 1 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Hjärtindex
Tidsram: 1 år efter implantation
Hjärteffekt Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab/kroppsyta
1 år efter implantation
Prestationsindex
Tidsram: 1 år efter implantation
Prestandaindex är ett mått på hur effektivt ventilens yttre dimension används för att ge framåtflöde, normaliserat till ventilstorleken. Den definieras som effektiv öppningsarea dividerad med vävnadsringytan, där vävnadsringytan beräknas från klaffprotesens storlek.
1 år efter implantation
Transvalvulär regurgitation
Tidsram: 1 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Paravalvulär regurgitation
Tidsram: 1 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
Total uppstötning
Tidsram: 1 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
1 år efter implantation
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 1 år efter implantation

Åtgärdsbeskrivning: Hjärtsjukdom med funktionsklasser (lägre värde är mer önskvärt än högre värde) I - Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

II - Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

III - Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

IV - Symtom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag.
1 år efter implantation
Medelgradient
Tidsram: 3 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Peak Gradient
Tidsram: 3 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 3 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Effective Orifice Area Index (EOAi)
Tidsram: 3 år efter implantation
EOA Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
3 år efter implantation
Hjärteffekt
Tidsram: 3 år efter implantation
Mät med ekokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Hjärtindex
Tidsram: 3 år efter implantation
Hjärtminutvolym mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
3 år efter implantation
Prestationsindex
Tidsram: 3 år efter implantation
Prestandaindex är ett mått på hur effektivt ventilens yttre dimension används för att ge framåtflöde, normaliserat till ventilstorleken. Den definieras som effektiv öppningsarea dividerad med vävnadsringytan, där vävnadsringytan beräknas från klaffprotesens storlek.
3 år efter implantation
Transvalvulär regurgitation
Tidsram: 3 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Paravalvulär regurgitation
Tidsram: 3 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
Total uppstötning
Tidsram: 3 år efter implantation
Mäts med ekokardiogram via Echo Core Lab
3 år efter implantation
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 3 år efter implantation

Åtgärdsbeskrivning: Hjärtsjukdom med funktionsklasser (lägre värde är mer önskvärt än högre värde) I - Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

II - Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

III - Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

IV - Symtom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag.
3 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1024882DOC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på Mosaik modell 305, modell 310 och ultra modell 305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera