Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic HAMMOCK Post Approval Study

20 oktober 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Medtronic Hancock II® och Mosaic Mitral- och Aortaklaffar: En studie för att observera effekterna av stentmaterialets förändring till PEEK Post Approval Study (HAMMOCK PAS)

Denna studie genomförs för att tillgodose kravet efter CE-godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kräver byte av aorta- eller mitralisklaff av den ursprungliga klaffen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som kräver byte av aorta- eller mitralisklaff av sin ursprungliga klaff.
  2. Försökspersonen är geografiskt stabil och villig att återvända till implantationsplatsen för alla uppföljningsbesök.
  3. Försökspersonen är myndig att ge informerat samtycke i det land där de anmäler sig till studien.
  4. Försökspersonen har blivit adekvat informerad om risker och krav i studien och är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kräver samtidig byte av aorta- och mitralisklaffarna.
  2. Försökspersonen kräver byte av en tidigare implanterad aorta- eller mitralisklaffprotes.
  3. Försökspersonen kräver en Bentall-procedur för ersättning av aortaklaff eller aortarot.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär kohort
Personer som kräver byte av aorta eller mitralisklaff
Enhet: Mosaik modell 305, modell 310 och ultra modell 305
Byte av aorta eller mitralisklaff
Andra namn:
  • Hancock II modell T505, modell T510 och ultramodell T505

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall, återingripanden, explantationer
Tidsram: 1 år efter implantation
Relaterat till ventil
1 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt acceptabel hemodynamisk prestanda
Tidsram: (vid utskrivning (eller 30 dagar), 1 år och årligen därefter under 3 år)
Relaterat till ventil
(vid utskrivning (eller 30 dagar), 1 år och årligen därefter under 3 år)
New York Heart Association funktionell klassificering
Tidsram: 1 år och årligen därefter genom 3 år
Relaterat till ventil
1 år och årligen därefter genom 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1024882DOC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på Mosaik modell 305, modell 310 och ultra modell 305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera